mdr가이드1 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드의료기기 등급 분류, 왜 중요한가?유럽 시장(EU)에서 의료기기를 판매하려면 MDR(Medical Device Regulation, 2017/745)에 따라 제품의 등급을 정확히 분류하는 것이 필수입니다(MDR Article 51 참고). 이는 제품의 적합성 평가 절차, 인증기관(Notified Body) 참여 여부, CE 마크 획득에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.MDR 등급 체계 한눈에 보기MDR은 기기 사용 목적과 작용 방식, 인체 접촉 수준에 따라 의료기기의 위험도(risk)를 기준으로 다음 네 가지 등급으로 분류합니다.4단계 등급 체계 적용:Class I: 저위험 기기 (예: 압박붕대, 비접촉 체온계)Class IIa: 중등도 위험 기기 (예.. 2025. 5. 1. 이전 1 다음
