의료기기 RA85 Usability Engineering 실무: IEC TR 62366-2:2016 완벽 가이드 IEC TR 62366-2:2016은 IEC 62366-1:2015의 기술 보고서(Technical Report)로, 의료기기 개발 과정에서 사용적합성 엔지니어링을 적용하기 위한 상세한 지침을 제공합니다. 이 표준은 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 이론적 배경, 방법론, 그리고 실무 적용 사례를 포함하고 있어, IEC 62366-1의 요구사항을 어떻게 구현할 수 있는지에 대한 실질적인 정보를 제공합니다.이번 글에서는 IEC TR 62366-2의 주요 프로세스와 이를 실무에 효과적으로 적용하는 방법을 자세히 알아보겠습니다.IEC TR 62366-2:2016의 핵심 프로세스와 실무 적용1. 사용 사양 개발의료기기의 의도된 목적, 사용자 프로필, 사용 환경 등을 명확히 정의하는 것이 첫 단계입니다.의료기기의 .. 2025. 5. 14. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 의료기기 사용적합성 엔지니어링 핵심 가이드 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 중요성의료기기 사용 중 발생하는 오류는 환자 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있기 때문에 의료기기 개발 및 인증 과정에서 사용적합성(Usability)은 점점 더 중요한 요소로 부각되고 있습니다. 실제로 의료 사고의 상당수가 사용자 인터페이스 설계 결함에서 비롯됩니다.IEC 62366-1:2015+AMD1:2020은 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 규정하는 국제 표준으로, 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 체계적으로 제시하여 이런 위험을 최소화하고 안전한 의료기기 사용을 보장하기 위한 체계적인 방법론을 제시합니다.IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 핵심 요구사항1. 사용적합성 엔지니어링 파일의료기기 제조업체는 사용적합성 엔지니어링 파일을 필수적.. 2025. 5. 13. ISO 14971:2019 기반의 QMS 위험관리 실무 전략 ISO 14971:2019와 QMS 위험관리ISO 14971:2019는 의료기기의 위험관리를 위한 국제 표준으로, 제조업체가 설계부터 폐기까지 전 수명주기에 걸쳐 위험을 체계적으로 관리할 수 있는 프레임워크를 제공합니다. 이 글에서는 ISO 14971:2019의 요구사항을 기반으로 하는 품질관리시스템(QMS) 위험관리의 효과적인 운용 방법을 살펴 보겠습니다. QMS 위험관리 실무 전략1. 위험 기반 사고의 전사적 도입최고 경영진의 적극적 참여와 지원 확보모든 부서에 위험관리 책임 할당위험관리 교육 프로그램 구현위험관리를 성과 평가의 일부로 포함2. 설계 및 개발 단계에서의 위험관리설계 요구사항에 안전 관련 사항 명시적 포함설계 검증 및 유효성 확인 계획에 위험 통제 조치 검증 포함설계 변경 시 위험 재평.. 2025. 5. 12. ISO TR 24971:2020 규격을 활용한 Risk Management 실무 적용 가이드 ISO TR 24971:2020이란 무엇인가?ISO TR 24971:2020은 ISO 14971 의료기기 위험관리 표준의 실질적 적용을 지원하는 기술 보고서입니다. 이 보고서는 상세한 설명과 명확한 방법론을 제공하여, 제조업체가 규제 요구사항을 충족하면서 환자의 안전을 보장할 수 있도록 합니다. 이번 글에서는 ISO TR 24971:2020의 주요 내용과 실제 적용 방법에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 위험관리의 중요성의료기기 위험관리는 다음과 같은 주요 이유로 필수적입니다:환자와 사용자의 안전 보장규제 요구사항 충족제품 품질 향상시장 접근성 확보기업 평판 보호ISO TR 24971:2020의 주요 내용과 실무 적용1. 위험관리 프로세스 구축ISO TR 24971:2020은 의료기기 전체 수명주기를 포.. 2025. 5. 11. 의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 핵심 요구사항과 실무 적용법 의료기기 위험관리, 왜 중요한가?의료기기 산업에서 환자의 안전과 제품 신뢰성 확보는 최우선 과제입니다. 이를 위해 국제 표준 ISO 14971:2019는 체계적이고 포괄적인 위험관리 프로세스를 제공합니다. 이 글에서는 의료기기 제조업체가 ISO 14971:2019를 효과적으로 적용하기 위한 핵심 요구사항과 실무적 전략을 안내합니다.ISO 14971:2019 핵심 요구사항1. 위험관리 프로세스 수립ISO 14971:2019는 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 적용되는 위험관리 프로세스를 요구하며, 핵심 단계는 다음과 같습니다:위험관리 계획 수립: 위험관리 활동의 범위, 책임, 방법론 및 문서화 요구사항을 정의의료기기 사용목적 및 특성 파악: 제품의 의도된 사용 목적과 잠재적 오용을 명확히 식별위험 식별 및 .. 2025. 5. 10. 품질책임자(QMR)와 규제준수책임자(PRRC) 비교 및 통합 관리 방안 의료기기 산업에서 품질 관리와 규제 준수는 기업의 성공과 지속가능성을 위한 핵심 요소입니다. 특히 EU MDR, IVDR 등 국제 규제가 강화되면서, 품질책임자(QMR)와 규제준수책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)의 역할 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 이 글에서는 두 역할의 정의와 책임을 비교하고, 중소기업을 중심으로 자원 효율성과 리스크 관리를 극대화하기 위한 통합 관리 방안을 제시합니다.품질책임자의 역할과 책임1. 품질관리시스템(QMS) 구축 및 유지ISO 13485, GMP 등 품질 표준에 따른 QMS 설계 및 운영 책임조직의 품질 정책 및 목표 수립을 통해 전사적 품질 방향성 설정2. 내부 감사 및 CAPA 관리연간 내부 감사 계.. 2025. 5. 9. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 15 다음
