Usability Engineering 실무: IEC TR 62366-2:2016 완벽 가이드

IEC TR 62366-2:2016은 IEC 62366-1:2015의 기술 보고서(Technical Report)로, 의료기기 개발 과정에서 사용적합성 엔지니어링을 적용하기 위한 상세한 지침을 제공합니다. 이 표준은 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 이론적 배경, 방법론, 그리고 실무 적용 사례를 포함하고 있어, IEC 62366-1의 요구사항을 어떻게 구현할 수 있는지에 대한 실질적인 정보를 제공합니다.

이번 글에서는 IEC TR 62366-2의 주요 프로세스와 이를 실무에 효과적으로 적용하는 방법을 자세히 알아보겠습니다.

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IEC TR 62366-2:2016의 핵심 프로세스와 실무 적용

1. 사용 사양 개발

의료기기의 의도된 목적, 사용자 프로필, 사용 환경 등을 명확히 정의하는 것이 첫 단계입니다.

• 의료기기의 의도된 의료 목적
• 대상 환자 집단 및 특성
• 사용자 프로필(교육 수준, 경험, 언어적/문화적 배경 등)
• 사용 환경(조명, 소음, 공간적 제약 등)
• 상호작용 빈도 및 사용 기간

2. 사용 관련 위험의 식별 및 분석

의료기기 사용과 관련된 잠재적 위험을 식별하고 분석합니다.

• 유사 의료기기의 사용 오류 분석
• 작업 분석(Task Analysis)
• 휴리스틱 평가(Heuristic Evaluation): 전문가들이 정해진 사용성 원칙을 기준으로 인터페이스를 점검하여 사용자들이 겪을 수 있는 잠재적인 문제점 도출
• 전문가 검토

3. 사용자 인터페이스(UI) 설계 및 개발

식별된 위험을 최소화하고 사용성을 최적화하기 위한 사용자 인터페이스를 설계합니다.

• 인체공학적 원칙
• 시각적/청각적 피드백
• 물리적 인터페이스 요소
• 소프트웨어 인터페이스
• 사용자 문서 및 교육 자료

4. 형성 평가(Formative evaluation)

설계 과정에서 반복적으로 평가를 수행하여 문제를 조기에 발견하고 개선합니다.

• 휴리스틱 평가(Heuristic Evaluation): 사용성 원칙에 기반한 전문가 평가
• 인지적 워크스루(Cognitive Walkthrough): 사용자의 인지 과정을 시뮬레이션하여 문제점 발견
• 사용성 테스트(소규모)
• 시뮬레이션 테스트

5. 총괄 평가(Summative evaluation)

최종 설계의 사용적합성을 검증하기 위한 공식적인 평가를 수행합니다. 이 평가에서는 대표적인 시나리오를 실제 환경과 유사하게 구현하여 사용 오류의 근본 원인을 철저히 분석해야 합니다.

• 실제 사용자를 대상으로 함
• 대표적인 사용 시나리오 포함
• 실제 사용 환경과 유사한 조건에서 수행
• 정량적/정성적 데이터 수집
• 사용 오류 및 근본 원인 분석

6. 철저한 문서화와 추적성 관리

모든 사용적합성 프로세스는 명확히 문서화되어야 하며, 설계 결정과 위험 관리 사이의 추적성이 유지되어야 합니다. 

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사용적합성 사양 개발

1. 사용 시나리오 개발

사용 시나리오는 의료기기와 사용자 간의 상호작용을 단계별로 기술한 것으로, 다음 요소를 포함해야 합니다:

• 목표: 사용자가 달성하고자 하는 목표
• 선행 조건: 시나리오 시작 전 상태
• 작업 단계: 사용자가 수행하는 단계별 작업
• 예상 결과: 각 단계 및 전체 시나리오의 예상 결과
• 잠재적 사용 오류: 발생 가능한 사용 오류

2. 사용자 프로필 개발

의료기기 사용자의 특성을 체계적으로 파악하는 과정으로, 다음 정보를 포함합니다:

• 인구통계학적 정보: 나이, 성별, 교육 수준 등
• 전문적 배경: 직업, 전문 분야, 경력 등
• 기술적 능력: 유사 기기 사용 경험, 기술 친숙도 등
• 신체적/인지적 특성: 시력, 청력, 기억력, 집중력 등
• 문화적/언어적 배경: 사용 언어, 문화적 특성 등

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위험관리 연계: 사용 관련 위험 분석

사용 오류로 인한 위험을 식별하고 분석하는 과정으로, 다음 방법을 활용할 수 있습니다:

✅ 사용 오류 분석(Use Error Analysis): 잠재적 사용 오류 식별 및 분석

✅ 작업 위험 분석(Task Hazard Analysis): 각 작업 단계에서의 위험 분석

✅ 고장 모드 및 영향 분석(FMEA): 사용자 인터페이스 요소의 고장 가능성 분석

✅ 위험 우선 순위화: 심각도와 발생 가능성에 따른 위험 우선순위 설정

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사용적합성 평가 및 검증

1. 형성 평가

형성 평가의 주요 목적은 설계 초기 단계에서 문제점을 발견하고 반복적으로 개선하는 것입니다.

2. 총괄 평가

최종 설계의 사용적합성을 검증하기 위한 공식적인 평가로, 총괄 평가 보고서는 다음 요소를 포함해야 합니다:

• 평가 목적 및 범위
• 방법론 및 절차
• 참가자 정보(익명화)
• 결과 및 관찰 사항
• 식별된 사용 오류 분석
• 결론 및 권장 사항

3. 반복적 설계 프로세스

반복적 접근 방식은 최종 설계가 사용자 요구사항을 충족하고 사용 관련 위험을 최소화할 때까지 계속됩니다.

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사용적합성 엔지니어링 파일 📝

✅ 사용 사양: 의도된 사용 목적, 사용자 프로필, 사용 환경 등

✅ 사용자 인터페이스 사양: UI 설계 결정 및 근거

✅ 위험 분석: 사용 관련 위험 분석 결과

✅ 사용적합성 평가 계획 및 보고서: 형성 평가 및 총괄 평가 결과

✅ 사용자 확인 결과: 최종 설계의 사용자 확인 결과

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💡결론: 사용자 중심 설계로 안전한 의료기기 개발이 요구됩니다.

사용자 중심 설계를 통한 지속적인 반복 평가와 체계적인 문서화를 통해 의료기기의 안전성과 효율성을 극대화할 수 있습니다.

사용적합성 엔지니어링을 효과적으로 구현하기 위해서는 다음과 같은 핵심 요소가 필요합니다:

1. 사용자 중심 설계 철학 채택
2. 체계적인 사용자 연구 및 요구사항 분석
3. 위험 관리와의 통합적 접근
4. 반복적 설계 및 평가 프로세스
5. 철저한 문서화 및 추적성 유지

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