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의료기기 RA85

최신 SaMD 규제 동향 완벽 정리 미국과 유럽의 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 규제 비교 분석SaMD란 무엇인가요? 💻**SaMD(Software as a Medical Device)**는 의료기기 하드웨어에 종속되지 않고 독립적으로 의료 목적을 수행하는 소프트웨어를 의미합니다. 질병 진단, 치료 계획 수립, 환자 모니터링 등 다양한 용도에 활용되며, 특히 AI/ML 기반 SaMD는 자가 학습 기능을 통해 기존 의료기기와는 전혀 다른 규제적 접근이 필요합니다.미국 FDA의 SaMD 규제 체계1. 디지털 헬스 혁신 프레임워크 확장미국 FDA는 AI/ML 기반 SaMD의 안전성과 혁신을 동시에 확보하기 위해 다음과 같은 체계를 운영하고 있습니다. 1. 사전 인증 프로그램 (Pre-Cert Program)개발 기업의 품질 관리 시스템(Q.. 2025. 5. 2.
[CE 인증] PRRC의 역할과 책임 PRRC란 무엇인가요?EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 시행되면서, 모든 의료기기 제조업체와 EU 대리인은 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance, 규제 준수 책임자) 를 지정해야 합니다. PRRC는 제품이 안전하고 규정에 적합하다는 것을 보장하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.PRRC의 주요 역할과 책임1. 제품 적합성 확인제품 출시 전 기술 문서와 EU 적합성 선언서의 정확성과 완전성 점검2. 시판 후 감시시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance) 이행 여부 확인부작용 보고, 경향 보고, PSUR 등 규제 요구사항 준수 관리3. 임상 평가 관리임상 평가 보고서와 성능 평가 보고서 작성 검토임상 평가.. 2025. 5. 2.
MDR/IVDR 전환: 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징유럽 의료기기 인증(CE 마킹)이란?유럽 의료기기 인증(CE 마킹)은 제품이 EU의 안전성, 건강, 환경 기준을 충족했음을 증명하는 필수 인증입니다."Conformité Européenne"의 약자인 CE 마크는, 유럽 시장에서 의료기기를 합법적으로 판매할 수 있도록 해줍니다.기존의 MDD(의료기기 지침)와 IVDD(체외진단 의료기기 지침)는 각각 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단 의료기기 규정)로 대체되면서 의료기기 산업에 큰 변화를 가져왔습니다.MDR/IVDR로의 전환: 무엇이 바뀌었나?새롭게 시행된 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)은 다음을 목표로 합니다:✅ 규제 범위 확대 (미용 목적의 제품, 소프트웨어 포함)✅ 더 엄격한.. 2025. 5. 1.
유럽 IVDR 체외진단 의료기기 등급 분류 총정리 체외진단 의료기기(IVD) 제조업체라면, 2022년 5월 26일부터 전면 시행된 유럽 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 규정을 반드시 이해하고 있어야 합니다. IVDR은 기존 IVDD(98/79/EC)를 대체하며, 특히 위험 기반 분류 시스템을 도입해 IVD 산업에 중대한 변화를 가져왔습니다.이 글에서는 IVDR에 따른 체외진단 의료기기 등급 분류를 체계적으로 설명하고, 제조사가 자사 제품의 정확한 등급을 결정하는 데 필요한 핵심 정보를 제공합니다.유럽 IVDR 개요IVDR은 체외진단 의료기기의 안전성과 성능 강화를 목표로 하며, 다음과 같은 핵심 요소를 포함합니다:환자 안전성 향상시장 투명성 증가위험 기반 접근법 도입임상적 증거 요구사항 강화시판 후 감시(Post-market su.. 2025. 5. 1.
유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 의료기기 등급 분류, 왜 중요한가?유럽 시장(EU)에서 의료기기를 판매하려면 MDR(Medical Device Regulation, 2017/745)에 따라 제품의 등급을 정확히 분류하는 것이 필수입니다(MDR Article 51 참고). 이는 제품의 적합성 평가 절차, 인증기관(Notified Body) 참여 여부, CE 마크 획득에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.MDR 등급 체계 한눈에 보기MDR은 기기 사용 목적과 작용 방식, 인체 접촉 수준에 따라 의료기기의 위험도(risk)를 기준으로 다음 네 가지 등급으로 분류합니다.4단계 등급 체계 적용:Class I: 저위험 기기 (예: 압박붕대, 비접촉 체온계)Class IIa: 중등도 위험 기기 (예: 치과용 충전재, 콘택트렌즈)Class IIb: .. 2025. 5. 1.
유럽 의료기기 규제의 진화: Directive에서 Regulation으로 강화된 여정 유럽 의료기기 시장은 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며, 안전하고 효과적인 의료기기 공급을 위한 규제 체계가 매우 중요합니다. 지난 30여 년 동안 유럽의 의료기기 규제는 큰 변화를 거쳤으며, 특히 최근에는 기존 지침(Directive) 체계에서 보다 엄격한 규정(Regulation) 체계로 전환되었습니다.이번 글에서는 유럽 의료기기 규제가 어떻게 진화해왔는지, 특히 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)과 의료기기 지침(MDD)이 의료기기 규정(MDR)으로, 체외진단 의료기기 지침(IVDD)이 체외진단 의료기기 규정(IVDR)으로 전환된 배경과 그 영향을 살펴보겠습니다.유럽 의료기기 규제의 변화 개요1990년대AIMD, MDD, IVDD (Directive)각국 법률로 전환 필요, 국가별 차이 존재.. 2025. 4. 30.

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