의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 핵심 요구사항과 실무 적용법

의료기기 위험관리, 왜 중요한가?

의료기기 산업에서 환자의 안전과 제품 신뢰성 확보는 최우선 과제입니다. 이를 위해 국제 표준 ISO 14971:2019는 체계적이고 포괄적인 위험관리 프로세스를 제공합니다. 이 글에서는 의료기기 제조업체가 ISO 14971:2019를 효과적으로 적용하기 위한 핵심 요구사항과 실무적 전략을 안내합니다.

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ISO 14971:2019 핵심 요구사항

1. 위험관리 프로세스 수립

ISO 14971:2019는 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 적용되는 위험관리 프로세스를 요구하며, 핵심 단계는 다음과 같습니다:

• 위험관리 계획 수립: 위험관리 활동의 범위, 책임, 방법론 및 문서화 요구사항을 정의
• 의료기기 사용목적 및 특성 파악: 제품의 의도된 사용 목적과 잠재적 오용을 명확히 식별
• 위험 식별 및 분석: 잠재적 위험요소 파악 및 정량적/정성적 분석 수행
• 위험 평가: 파악된 위험의 심각도와 발생 가능성 평가
• 위험 제어 조치 실행: 설계 변경, 보호 기능 추가, 사용자 정보 제공 등의 방법으로 위험 감소
• 잔여 위험 평가: 위험 제어 조치 후 남아있는 위험의 수용 가능성 평가
• 전반적 잔여 위험 평가: 모든 잔여 위험을 종합적으로 고려한 전체 제품의 위험-이익 분석
• 위험관리 보고서 작성: 전체 위험관리 프로세스의 결과 문서화
• 생산 후 정보 수집 및 검토: 시장 출시 후 발생하는 문제점 모니터링 및 피드백 반영

2. 위험관리 파일 구축

위험관리 활동의 모든 단계는 문서화된 위험관리 파일에 포함되어야 하며, 이는 규제 요구사항 충족과 시장 신뢰성 확보에 필수적입니다.

3. 명확한 위험 수용 기준 설정

제조사는 회사의 위험 정책과 규제 요구사항을 충족하며 최신 기술 수준(state of the art) 을 반영한 명확한 위험 수용 기준을 정립해야 합니다.

4. 생산 후 지속적 위험관리

2019년 업데이트된 ISO 14971은 시장 출시 후 제품 감시, 고객 피드백 분석, 새로 발견된 위험 대응 및 파일 업데이트를 강조합니다.

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의료기기 위험관리를 위한 실무 적용 전략

1. 임상적 맥락 기반의 위험 평가

다양한 사용자 그룹과 사용 환경, 특수 환자군의 취약성을 고려한 임상적 맥락 중심의 위험 평가가 필요합니다.

2. 체계적인 위험 식별 방법론 활용

효과적인 위험 관리를 위해 FMEA, FTA, HAZOP, 사용자 중심 디자인, PHA 등의 방법론을 활용합니다.

3. 다중 보호(Defense in Depth) 전략 구현

본질적 안전 설계, 보호 장치와 안전 메커니즘, 사용자 정보 제공을 결합한 다중 보호 접근법을 채택합니다.

 

• 본질적 안전 설계: 위험 요소 자체를 제거하거나 최소화하는 설계 변경
  • 예: 독성 물질 대체, 날카로운 모서리 제거, 에너지 제한
• 보호 장치 및 안전 메커니즘: 위험 요소가 해를 끼치지 않도록 보호하는 장치
  • 예: 안전 인터록 시스템, 경보 장치, 물리적 보호막
• 정보 제공: 사용자에게 잔여 위험과 안전 조치에 대한 정보 제공
  • 예: 경고 라벨, 사용 지침서, 교육 자료

 

4. 소프트웨어 관련 위험관리 강화

의료기기 내 소프트웨어 의존도가 높아짐에 따라 사이버 보안, 소프트웨어 검증, AI 알고리즘 리스크 관리 등 소프트웨어 관련 위험관리가 필수적입니다.

5. 생산 후 위험관리 프로세스 강화

시장 감시 시스템을 통해 실시간으로 피드백을 수집하고, 정기적으로 위험을 재평가하며, 이를 바탕으로 시정 및 예방 조치(CAPA)를 실시합니다.

 

• 실시간 시장 감시: 부작용 및 사고 보고를 수집하고 분석하는 시스템 구축
• 정기적 위험 재평가: 새로운 정보에 기반한 위험 재평가 일정 수립
• 시정 및 예방 조치(CAPA): 식별된 문제에 대한 효과적인 대응 체계 마련
• 트렌드 분석: 시간에 따른 사건/사고 패턴 분석 및 예방적 조치 수립

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결론 및 제언

ISO 14971:2019의 핵심은 단순한 규제 준수를 넘어, 환자 안전을 최우선으로 하는 사전 예방적 위험관리 문화를 구축하는 데 있습니다.

효과적인 위험관리는 제품 개발 초기 단계부터 시장 철수까지 의료기기의 전체 라이프사이클에 걸쳐 지속적으로 이루어져야 합니다. 임상적 맥락을 고려한 위험 평가, 체계적인 위험 식별, 효과적인 위험 제어 전략 수립, 소프트웨어 위험관리 강화, 규제 요구사항과의 통합, 그리고 강력한 시장 출시 후 모니터링 시스템은 의료기기 위험관리의 성공을 위한 핵심 요소입니다.

ISO 14971:2019 규격의 철저한 준수는 환자 안전 보장, 규제 요구사항 충족, 제품 경쟁력 강화로 이어집니다. 의료기기 제조업체는 전 과정에 걸쳐 체계적인 위험관리를 통해 의료기기의 임상적 이점을 안전하게 제공할 수 있도록 지속적인 노력을 기울여야 합니다.