유럽 의료기기 인증에서 필수! EMDN 코드 완벽 가이드

EMDN이란 무엇인가요?

유럽에서 의료기기를 판매하려면 이제 EMDN(European Medical Device Nomenclature) 없이는 불가능합니다.
EMDN은 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)에 따라 2021년부터 필수화된 의료기기 명명체계로, 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에 기기 정보를 등록할 때 반드시 사용해야 합니다.

✅ 핵심 요약:
EMDN은 기기를 분류 식별 범주화하는 체계로, 유럽 시장 진입을 위한 필수 요건입니다.

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EMDN과 MDR/IVDR의 관계

유럽 의료기기 규정인 MDR과 IVDR은 EMDN 코드 사용을 명확히 규정하고 있습니다.

• MDR 제26조: 일반 의료기기에 대한 명명법 사용 의무
• IVDR 제23조: 체외진단기기(IVD)에 대한 명명법 의무

EMDN 코드는 단순한 식별 용도가 아니라 기기 추적성 및 안전성 확보 수단으로서, 유럽 내 규제 효율성을 극대화하는 역할을 합니다.

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EMDN 코드 체계: 구조와 해석법

EMDN은 4단계 계층 구조를 갖고 있어, 각 의료기기의 특성을 정확히 구분할 수 있습니다.

단계	설명	예시 코드
1. 카테고리	가장 넓은 수준, 기기 사용 영역	A: 능동형 이식 기기
2. 그룹	기능적 그룹화	B: 마취 및 호흡 기기
3. 유형	구체적 기기 유형	C: 치과 기기
4. 세부 유형	필요한 경우 추가 분류	Z: 체외진단기기

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EMDN vs GMDN: 무엇이 다를까요?

✅ EMDN은 GMDN과의 매핑 도구를 통해 상호 변환이 가능합니다.

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제조업체를 위한 EMDN 적용 6단계

1. 제품 분석: 기기 기능, 사용 목적 분석
2. EMDN 코드 검색: 유럽 공식 데이터베이스 활용
3. UDI-DI 할당: 고유 식별자와 코드 연결
4. EUDAMED 등록: MDR/IVDR에 따라 등록
5. 문서화: 선택 근거 및 적용 내역 정리
6. 정기 검토: 기기 변경 및 코드 업데이트 반영

📌 Tip: 복합 기능 기기의 경우, 가장 대표 기능 중심으로 코드를 선택합니다.

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마무리: 왜 지금 EMDN에 주목해야 할까?

EMDN은 단순한 분류 코드가 아니라, 유럽 의료기기 인증의 핵심 열쇠입니다.
MDR·IVDR 기반의 규제 대응, EUDAMED 등록, AI 기기 분류 등 모든 인증 단계에 직결되는 요소로 작동합니다.

▶ 최신 EMDN 업데이트를 정기적으로 확인하고, 사내 품질 문서 및 기술 문서에 코드 선택 근거를 반영하며, 규제 변화에 빠르게 대응하는 체계를 구축해야 합니다.

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❓ 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. EMDN 코드는 어디서 확인하나요?

• A: 공식 웹사이트에서 무료 검색 가능합니다.

Q2. 얼마나 자주 업데이트되나요?

• A: 연 2회(봄/가을) 정기 업데이트됩니다.

Q3. 하나의 제품에 여러 코드 사용 가능한가요?

• A: 주요 기능 기준으로 1개의 대표 코드 사용을 권장합니다.

Q4. 유럽 외 지역에서도 EMDN이 필요할까요?

• A: 필수는 아니지만 글로벌 규제 전략 상 권장됩니다.

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