의료기기 국제 규격, 국가별 표준과 어떤 관계일까? 글로벌 인증 전략 핵심 정리!

글로벌 의료기기 시장은 유럽, 미국, 일본, 중국 등 각국 규제기관마다 요구하는 표준이 서로 달라 어렵게 느껴질 수 있습니다. 하지만 대부분의 국가는 ISO, IEC와 같은 국제 규격을 자국 규제로 변형해 사용하고 있다는 사실, 알고 계셨나요?

이번 글에서는 국제 조화규격(ISO, IEC 등)과 국가별 표준(EN, BS, JIS, KS 등)의 관계를 이해하고, 실제로 어떤 규격을 적용해야 인증과 심사를 효율적으로 준비할 수 있는지 핵심만 정리해 드리겠습니다.

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1. 국제 규격 vs 국가별 규격: 무엇이 다를까?

국제 표준은 기본형, 각국 규격은 현지화 버전

• ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템의 국제표준입니다.
  유럽에서는 EN ISO 13485, 일본은 JIS T 13485, 한국은 KS P ISO 13485로 채택되어 사용됩니다.
• IEC 62366-1은 사용적합성(Usability Engineering)에 관한 국제 표준입니다.
  & 영국은 BS EN IEC 62366-1, 중국은 GB/T 62366-1으로 변형 채택합니다.

💡 대부분의 국가 표준은 기술적 내용은 동일하지만, 각국 특유의 **법적 요구사항이나 부록(ZA, ZB 등)**이 추가됩니다.

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2. 국가별 규제 시스템과 표준 채택 방식

🇪🇺 유럽: MDR/IVDR + EN ISO

• 조화 표준(Harmonized Standard) 체계를 통해 적합성 추정이 가능
• 예: EN ISO 14971의 Annex ZA 부록은 유럽 MDR 요구사항을 직접 반영

🇬🇧 영국: UK MDR + BS EN

• 브렉시트 이후에도 EN 계열 규격을 BS EN으로 계속 사용
• UKCA 마크 도입으로 별도 인증 체계 운영

🇺🇸 미국: 21 CFR 820 + Recognized Consensus Standards

• ISO 13485:2016, ISO 14971, IEC 62366-1 등은 FDA 공인 표준
• IMDRF 기반 조화를 강화 중

🇯🇵 일본: PMD Act + JIS

• ISO/IEC 기반 규격을 일본 산업 표준(JIS)으로 채택
• MDSAP 인증 시 심사 간소화 혜택 가능

🇨🇳 중국: NMPA + GB/T or YY/T

• 국제 규격 기반이지만 중국 고유의 추가 요구사항 많음
• 예: YY/T 0287 (ISO 13485 기반), GB/T 14971 (ISO 14971 기반)

🇰🇷 한국: 의료기기법 + KS

• ISO/IEC 규격을 KS로 채택 (예: KS P ISO 14971)
• IMDRF 회원국으로 규제 조화 적극 참여 중

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3. 제조업체가 취해야 할 전략적 접근법

✅ 기본 국제 규격 먼저, 국가별 요구사항은 후속 대응

• ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1은 글로벌 기본
• 국가별 요구사항을 Annex 또는 지역 부칙으로 반영해 문서화

✅ 통합 QMS 시스템 운영

• 하나의 품질경영시스템으로 여러 시장을 대응
• MDSAP 인증은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 동시 대응 가능

✅ 기술문서 작성 시 IMDRF 가이드라인(STED) 준용

• 다국적 기술문서 표준화를 통해 심사 중복 최소화

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4. 어떤 규격을 적용해야 할까? 실무 가이드라인

✅ 실제 적용 시 팁: 유럽 진출을 목표로 한다면 ISO 버전보다는 EN ISO를 기준으로 문서를 준비해야 하며, 미국 FDA 대응 시에는 Recognized Standard 목록을 반드시 확인해야 합니다.

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5. 향후 규제 방향: 국제 조화는 계속된다

🔍 주요 동향

• AI/ML 의료기기 규격화: ISO/IEC/JTC 1 SC42 연계 작업 진행
• 사이버보안 요구 강화: IEC 81001, IEC 80001 시리즈 중심으로 확산
• 환경규제 연동: 의료기기의 환경 영향평가 요구 증가
• 실제 임상데이터(RWE) 활용에 대한 표준 정립 중

📌 국제 규격을 미리 적용하고, 자국/지역 규격으로 로컬라이징하는 전략이 더욱 중요해지고 있습니다.

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결론: 규격은 전략이다

국제 규격과 국가별 표준은 서로 다른 언어를 쓰는 것 같지만, 실은 하나의 공통된 목적을 향해 진화 중입니다. 의료기기 제조업체라면 국제 규격을 뼈대 삼고, 현지 표준으로 입히는 전략으로 글로벌 인증 업무를 수행해 보세요.

규격을 아는 만큼 리스크는 줄고, 시장은 넓어집니다.

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Q&A 자주 묻는 질문

Q1. ISO 규격만 따르면 글로벌 인증이 가능한가요?

• A: 대부분의 경우 국제 표준은 기술 기준일 뿐이며, 실제 인증에는 해당 국가가 인정한 지역 표준이 요구됩니다.

Q2. EN ISO 14971과 ISO 14971은 같은 건가요?

• A: 기술 내용은 거의 동일하나, EN ISO는 유럽 MDR 요건을 반영한 부록(Annex Z)이 있어 법적 지위를 가집니다.

Q3. MDSAP 인증을 받으면 어느 국가에 쓸 수 있나요?

• A: 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의 QMS 인증 요건을 한 번에 충족할 수 있습니다.

Q4. 각국 규격은 누가 관리하나요?

• A: ISO/IEC는 국제기구, EN은 유럽표준화기구(CEN/CENELEC), JIS는 일본 산업표준위원회, KS는 KATS(한국표준협회) 등에서 관리합니다.