유럽 IVDR 체외진단 의료기기 등급 분류 총정리
서론
체외진단 의료기기(IVD) 제조업체라면, 2022년 5월 26일부터 전면 시행된 유럽 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 규정을 반드시 이해하고 있어야 합니다. IVDR은 기존 IVDD(98/79/EC)를 대체하며, 특히 위험 기반 분류 시스템을 도입해 IVD 산업에 중대한 변화를 가져왔습니다.
이 글에서는 IVDR에 따른 체외진단 의료기기 등급 분류를 체계적으로 설명하고, 제조사가 자사 제품의 정확한 등급을 결정하는 데 필요한 핵심 정보를 제공합니다.
유럽 IVDR 개요
IVDR은 체외진단 의료기기의 안전성과 성능 강화를 목표로 하며, 다음과 같은 핵심 요소를 포함합니다:
- 환자 안전성 향상
- 시장 투명성 증가
- 위험 기반 접근법 도입
- 임상적 증거 요구사항 강화
- 시판 후 감시(Post-market surveillance) 체계 강화
- 제품 추적성 개선
[참고] IVDR 적용으로 IVD 제품의 약 80-90%가 인증기관(Notified Body) 심사를 받게 됩니다(기존 IVDD는 약 10-20%).
IVDR 등급 분류 체계
IVDR은 체외진단 의료기기를 위험 수준에 따라 4개 등급(A, B, C, D) 으로 분류합니다.
| 클래스 D | 가장 높은 위험 | HIV, HBV, HCV 감염 검사, 혈액형(ABO, Rh) 검사 |
| 클래스 C | 높은 위험 | 암 표지자 검사, 유전자 검사, 비침습적 산전 진단 |
| 클래스 B | 중간 위험 | 임신 자가 검사, 콜레스테롤 검사, 소변 분석 |
| 클래스 A | 낮은 위험 | 시약, 완충액, 실험실 기구 |
등급별 주요 특징 및 예시
1. 클래스 D (가장 높은 위험)
- 수혈/이식을 위한 감염병 스크리닝 (HIV, HBV, HCV)
- 고위험 병원체 검사 (에볼라, 결핵 등)
- ABO 혈액형 및 Rh 인자 검사
2. 클래스 C (높은 위험)
- 암 진단용 체외진단 기기
- 유전자 돌연변이 검사
- 자가면역질환 및 심혈관 질환 마커 검사 (트로포닌 등)
3. 클래스 B (중간 위험)
- 임신 테스트 키트
- 콜레스테롤 자가 검사
- 성병(STI) 자가 진단 키트
4. 클래스 A (낮은 위험)
- 검체 용기
- 완충액, 세척액
- 일반 실험실 기구 (피펫, 튜브 등)
IVDR 분류 규칙 요약
IVDR 부속서 VIII에 따라 7개의 분류 규칙이 적용됩니다.
규칙 1: 특정 목적의 기기
- 수혈, 이식, 생명을 위협하는 전염병 스크리닝 기기
- → 클래스 D
규칙 2: 혈액형, 조직형, 감염병 관련 기기
- 혈액형 검사(ABO, Rh), 조직 적합성 검사
- → 특정 항목은 클래스 D, 나머지는 클래스 C
규칙 3: 특정 질병 및 상태 관련 기기
- 성병, 뇌척수액 감염, 중증 감염병 모니터링 기기
- → 클래스 C
규칙 4: 자가 검사 및 현장 검사
- 자가 검사(임신, 콜레스테롤 등) 및 현장 검사(Point-of-Care Testing)
- → 클래스 B 또는 C
규칙 5: 일반 실험실 기기
- 일반 실험실 장비 (특정 목적 없는 기기)
- → 클래스 A
규칙 6: 규칙 1~5에 포함되지 않는 기기
- 기타 규칙에 해당하지 않는 기기
- → 클래스 B
규칙 7: 컨트롤 물질질
- 컨트롤 물질 (기준 기기와 동일 등급)
제조업체를 위한 등급 결정 단계
- 제품이 IVD 정의에 부합하는지 확인
- 의도된 사용 목적 명확화
- 사용자 그룹 설정 (전문가용/자가검사용)
- 검사 대상(마커, 병원체) 식별
- 적용 규칙 선정
- 여러 규칙 적용 시 가장 높은 등급 선택
- 모든 과정을 철저히 문서화
등급별 규제 요구사항
| Class A | 자기 선언, 기술 문서 작성, PMS 시스템 구축 |
| Class B | 인증기관 관여, ISO 13485 품질 시스템 인증 |
| Class C | 포괄적 성능 데이터, 강화된 심사 |
| Class D | 전문가 패널 검토, EU 레퍼런스 실험실(EURL) 검증, 가장 엄격한 규제 적용 |
결론
IVDR은 체외진단 의료기기 산업에 혁신적 변화를 가져왔습니다. 이전의 IVDD에서는 약 10-20%의 IVD만이 인증기관의 감독을 받았으나, IVDR에서는 약 80-90%의 IVD가 인증기관의 관여를 필요로 합니다. 이에 따라, 제조업체는 CE marking을 위해서
제품의 정확한 등급을 결정하고 필요한 규제 요건을 철저히 준비해야 합니다.
📖 함께 읽으면 좋은 글 📖
