의료기기 사이버 보안: IEC 62443-4-2:2019 규격 핵심 들여다보기

이제는 의료기기 보안 위협에 대비해야 합니다.

최근 몇 년 사이 의료기기를 겨냥한 사이버 공격이 급증하고 있습니다. 특히 네트워크에 연결된 의료기기의 확산으로 인해 랜섬웨어 감염, 개인정보 유출, 기기 오작동 등 심각한 보안 문제가 현실화되고 있습니다.
그렇다면 의료기기 제조업체는 어떻게 이러한 위협에 대응해야 할까요? 이번 글에서는 IEC 62443-4-2:2019 표준에 대해 살펴보겠습니다.

---

IEC 62443-4-2:2019 표준은 어떤 내용인가?

IEC 62443-4-2:2019는 **산업 자동화 및 제어 시스템(IACS)**의 기술적 보안 요구사항을 다루는 국제표준으로, 특히 컴포넌트 수준의 보안에 초점을 맞춥니다.
이 표준은 다음 4가지 컴포넌트에 대한 요구사항을 정의합니다:

• 소프트웨어 애플리케이션
• 임베디드 장치
• 호스트 시스템
• 네트워크 컴포넌트

표준은 7가지 핵심 보안 요구사항 그룹을 바탕으로 구성됩니다:

1. 식별 및 인증 제어 (IAC)
2. 사용 제어 (UC)
3. 시스템 무결성 (SI)
4. 데이터 기밀성 (DC)
5. 데이터 흐름 제한 (RDF)
6. 이벤트 대응 (TRE)
7. 자원 가용성 (RA)

---

의료기기에서 IEC 62443-4-2:2019가 필요한 이유

의료기기는 이제 단순한 장비가 아닙니다. 클라우드 기반 분석, 원격 모니터링, 소프트웨어 업데이트까지 수행하는 하나의 IT 시스템이 되었으며, 그만큼 사이버 공격 표면도 넓어지고 있습니다.

IEC 62443-4-2:2019는 의료기기 제조사가 다음과 같은 보안 위협을 체계적으로 방지할 수 있도록 돕습니다:

• 환자 데이터 유출
• 기기 오작동 또는 조작
• 악성코드 삽입 및 원격 제어
• 의료 서비스 중단

또한, 이 표준을 적용하면 국제 규제 요구사항 충족, 제품 신뢰도 향상, 시장 출시 시간 단축 등의 효과도 함께 얻을 수 있습니다.

---

의료기기 제조업체를 위한 IEC 62443-4-2 적용 전략

1. 위험 평가로 시작하세요

• 기기가 다루는 데이터의 민감도
• 기기 오작동 시 환자 안전에 미치는 영향
• 네트워크 연결성과 외부 노출 정도
• 해당 국가의 규제 요건 (FDA, MDR 등)

이 정보를 기반으로 **보안 수준(Security Level, SL)**을 설정합니다.
IEC 62443은 SL1~SL4까지 4단계 보안 수준을 정의하고 있습니다.

2. 설계 단계부터 보안을 통합하세요

보안을 나중에 붙이는 방식은 실패 확률이 높습니다.
**보안 설계(Security by Design)**를 통해 개발 초기부터 다음을 고려해야 합니다:

• 사용자 인증 메커니즘
• 데이터 암호화 방식
• 소프트웨어 무결성 검증
• 안전한 통신 프로토콜

3. 공급망 보안도 놓치지 마세요

• 서드파티 컴포넌트의 보안 확인
• 펌웨어 업데이트 경로의 안전성 확보
• 공급업체의 보안 역량 평가

4. 운영 중 지속적 모니터링과 개선

• 보안 이벤트 로깅과 이상 탐지 시스템 도입
• 정기적인 취약점 스캔 및 패치 관리
• 보안 사고 대응 매뉴얼 수립

---

주요 규제기관도 IEC 62443을 참고합니다

IEC 62443-4-2:2019는 여러 규제를 동시에 만족시키는범용 프레임워크로써 강력한 장점을 지닙니다.

• FDA: 사이버 보안 설계 원칙 강조, IEC 62443 권장
• EU MDR/IVDR: 사이버 보안 통합 요구사항 포함
• MFDS: 국제표준 기반 보안 가이드라인 권장

👉 2025년 7월부터는 식약처 신규 허가 신청 시, 본 규격을 적용한 사이버 보안 자료를 제출해야 합니다.

---

결론: 보안은 제품의 경쟁력입니다

의료기기의 디지털화는 멈출 수 없는 흐름입니다. 하지만 연결된 기기는 언제든 사이버 위협의 대상이 될 수 있습니다.

IEC 62443-4-2:2019 규격 적용은 보안 설계의 기준이며, 글로벌 시장 진출의 필수 조건이 되었습니다.

지금 이 순간에도 의료기기 보안은 진화하고 있습니다.
표준을 제대로 이해하고, 전략적으로 적용한 기업만이 환자의 생명과 데이터, 그리고 자사의 명성과 시장 지위를 지킬 수 있습니다.

---

📖 함께 읽으면 좋은 글 📖

• 의료기기 사이버 보안 규제와 인허가 전략