EUDAMED: 유럽 의료기기 데이터베이스 완벽 가이드
EUDAMED의 개요
유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European Database on Medical Devices)는 유럽 연합(EU)의 의료기기 관련 정보를 통합 관리하는 전자 시스템으로, 유럽 의료기기 시장 진입을 위한 필수적 요소입니다. 이번 글에서는 EUDAMED의 구체적인 목적과 주요 구성 모듈을 명확히 살펴보겠습니다.
EUDAMED의 운용 목적
EUDAMED는 의료기기의 시장 투명성을 높이고, 시장 감시를 강화하며, 부작용 및 안전성 문제를 효과적으로 추적하기 위해 설계되었습니다. 주요 목적은 다음과 같습니다:
- 유럽 시장 내 의료기기의 종합 정보 제공
- 의료기기 관련 이해관계자 간 정보 공유 촉진
- 의료기기 안전성과 성능 감시 강화
- 규제 절차의 효율성과 투명성 제고
- 유럽 전역의 일관된 의료기기 규제 적용 지원
EUDAMED의 6가지 핵심 모듈
EUDAMED 는 의료기기의 전체 수명 주기를 관리하기 위한 6 개의 상호 연결된 모듈로 구성되어 있습니다:
1. 경제 운영자 등록(Actor Registration) 모듈
- 제조업체, 위임 대리인, 수입업체, 시스템/처리 패키지 조합업체 등록
- 각 경제 운영자에게 고유 등록 번호(SRN - Single Registration Number) 부여
- 필수 정보: 법인 정보, 연락처, 책임자 정보, 의료기기 유형 등
2. 의료기기 및 IVD 등록(UDI/Devices Registration) 모듈
- 모든 의료기기의 등록 및 고유장치식별자(UDI) 할당
- 기기 분류, 위험 등급, 모델 정보 등 핵심 데이터 관리
- 기본 UDI-DI 및 UDI-DI 정보 관리
3. 공인기관 및 인증서(Notified Bodies & Certificates) 모듈
- 모든 인증서 정보 관리(발급, 중지, 취소, 거부 등)
- 공인기관 관련 정보 및 지정 범위 제공
- 적합성 평가 절차 추적
4. 임상 조사 및 성능 연구(Clinical Investigations & Performance Studies) 모듈
- 임상 조사 신청 및 평가 관리
- 다국적 임상 시험 조정
- 중대한 부작용 및 기기 결함 보고
5. 시판 후 감시 및 경계(Vigilance & Post-Market Surveillance) 모듈
- 심각한 사고 보고 (Serious Incident Reporting)
- 현장 안전 시정 조치(FSCA) 관리
- 제조업체 안전 공지(FSN) 배포
- 경향성 보고(Trend Reporting)
6. 시장 감시(Market Surveillance) 모듈
- 당국의 감시 활동 조정
- 비준수 제품에 대한 조치 기록
- 회원국 간 정보 공유
각 모듈은 특정 사용자 그룹에게 다른 수준의 접근 권한을 부여하며, 모든 모듈은 상호 연결되어 의료기기의 전체 수명 주기 동안 일관된 데이터 관리가 가능합니다.
EUDAMED 데이터 제출 의무 및 타임라인
의무적 데이터 제출 항목
1. 경제 운영자 정보
- 초기 등록: MDR/IVDR 적용 후 제품을 시장에 출시하기 전
- 정보 업데이트: 변경 사항 발생 후 1 주 이내
- 연간 확인: 최소 연 1 회 정보 검증 및 확인
2. 의료기기 등록
- Class III, 임플란트, IVD 클래스 D: 시장 출시 전 필수 등록
- 기타 위험 등급: 위험 등급별 단계적 적용 일정에 따름
- UDI-DI 변경 시: 변경 후 5 일 이내 업데이트
3. 인증서 정보
- 신규 인증서: 발급 후 5 일 이내
- 변경/갱신/정지/취소/거부: 상태 변경 후 5 일 이내
4. 시판 후 감시 데이터
- 중대 사고(Serious Incident): 인지 후 15 일 이내(생명 위협 사고는 2 일 이내)
- 현장 안전 시정 조치(FSCA): 실행 전 또는 즉시
- 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR):
- Class III 및 임플란트: 연 1 회
- Class IIb: 2 년마다
- Class IIa: 필요시(최소 5 년마다)
- IVD 클래스 C/D: 연 1 회
- IVD 클래스 B: 2 년마다
5. 임상 조사 정보
- 임상 조사 신청: 시작 최소 30 일 전(일부 예외 있음)
- 중대한 이상 사례: 발생 후 7 일 이내
- 임상 조사 결과 보고: 완료 후 1 년 이내(또는 조기 종료 후 3 개월 이내)
데이터 제출 실패에 따른 제재
EUDAMED 데이터 제출 의무를 이행하지 않을 경우, 다음과 같은 제재가 가능합니다:
- 제품 시장 출시 금지
- 이미 시장에 출시된 제품의 회수 명령
- 행정적 과태료 부과(국가별 상이)
- 형사 처벌(심각한 위반 시)
- 기업 평판 손상
결론: EUDAMED 대응은 유럽 시장 진출의 생존전략
EUDAMED은 단순한 등록 플랫폼이 아닌, 유럽 규제 대응의 핵심 인프라입니다.
제조업체는 SRN 등록부터 시작해, CE 인증서, 기기 등록, PMS, 이상사례 보고까지 전 과정의 디지털 대응 체계를 구축해야 합니다.
✔️ 2026년경 모든 모듈이 의무 시행될 것으로 예상합니다.
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