의료기기 RA 전문가 1급 자격, 꼭 필요할까?
의료기기 산업의 인허가, 품질관리, 임상 등 복잡한 규제를 담당하는 RA(Regulatory Affairs, 규제과학) 직무는 갈수록 전문성과 정확성이 요구되고 있습니다. 이에 따라 의료기기 RA 전문가 자격 취득에 대한 관심도 높아지고 있는데요. 이번 글에서는 의료기기 RA전문가 1급 자격이 과연 **실무에서 꼭 필요한가?**라는 질문에 대한 고찰과 함께, 시험 정보까지 정리해보았습니다.
의료기기 RA 전문가 1급 자격증이란?
의료기기 RA 전문가 1급은 한국의료기기안전정보원에서 주관하는 민간자격시험으로, 「자격기본법」에 따라 등록된 자격입니다.
국가공인 자격은 아니지만, 실무적으로 의료기기 분야에서의 전문성과 역량을 입증할 수 있는 수단임은 틀림없습니다.
시험 개요
- 자격명: 의료기기 RA 전문가 1급
- 자격종류: 등록 민간자격 (국가공인 아님)
- 주관기관: 한국의료기기안전정보원
- 시험 구성: 필기시험과 실기시험
- 시험 과목:
- 시판 전 인허가
- 사후 관리
- 품질관리 (GMP)
- 임상
- 해외 인허가 제도 (미국, 유럽, 중국, 일본 등)
응시 자격
1. 필기시험 응시 자격
다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 응시할 수 있습니다:
- RA 전문가 2급 자격증 보유자
- RA 전문가 양성과정 수료 + 의료기기 관련 분야 5년 이상 실무경력 보유자
💡 경력 인정 분야에는 인허가, 품질관리(GMP), R&D, 마케팅, 임상, 시험검사, 병원 내 의료기기 운영 등이 포함됩니다.
2. 실기시험 응시 자격
- 필기시험 합격자에 한해 응시 가능
시험 구성 및 합격 기준
| 필기시험 | 객관식 | 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외 인허가 제도 | 100점 만점 기준 80점 이상 |
| 실기시험 | 서술형 | 실무 기반 사례 문제 | 100점 만점 기준 80점 이상 |
📌 실기시험은 실제 사례 중심으로 구성되어 있어 실무 이해도가 중요합니다.
2025년 시험 일정 📅
시험 일정은 **한국의료기기안전정보원 교육관리시스템**의 공지사항에서 확인 가능합니다.
자격시험은 연 1회 정기 시행됩니다.
결론: 자격의 실효성과 가치에 대한 고찰
개인적인 의견이지만, 결론적으로 RA 1급 자격증은 "실무+전문성+경력"을 종합적으로 어필하고자 할 때 매우 유용한 수단이지만, 필수 요건은 아니다라고 생각합니다. 의료기기 RA 직무는 복잡한 규제 해석과 대응이 요구되는 업무로 무엇보다 실무를 바탕으로 한 경험이 가장 중요합니다. RA 신입은 2급 자격만으로도 충분한 스펙이라고 보여지고, RA 경력은 회사의 인사 규정에 따라 유리하게 작용할 수 있다면 2급 자격 취득, 하지만 굳이 민간자격인 1급까지 도전해야 할지는 물음표입니다.
