의료기기 해당 여부 검토 신청
의료기기인지 아닌지 헷갈리신다면? 이 글 하나로 해결됩니다!
의료기기 관련 제품을 개발하거나 수입하려는 사업자라면 가장 먼저 부딪히는 문제 중 하나는 "내 제품이 의료기기에 해당할까?"라는 질문입니다. 의료기기에 해당된다면 식약처의 허가, 인증, 신고 절차를 반드시 거쳐야 하기 때문입니다.
다행히도 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제품이 의료기기에 해당하는지 사전에 검토를 신청할 수 있는 절차를 마련해 두고 있습니다. 오늘은 의료기기 해당 여부 검토 신청 방법과 유의사항을 자세히 알려드립니다.
의료기기 해당 여부 검토 신청 제도란?
의료기기 여부 검토 제도란, 제품을 식약처에 제출하여 해당 제품이 의료기기에 해당하는지를 공식적으로 판단받는 제도입니다. 이는 식약처 고시 [제2023-80호, 제60조]에 명시되어 있으며, 제조, 수입, 판매 전 반드시 확인해야 하는 절차입니다.
신청 대상 및 필요 서류
신청 대상
- 제품이 의료기기인지 불분명하거나
- 허가/인증/신고 대상인지 사전 확인이 필요한 경우
제출해야 할 서류
- 제품의 사용 목적 관련 자료
- 제품의 모양, 구조, 원재료, 성능, 사용방법에 대한 설명서
- 작용 원리, 규격 등 기술적인 자료
이 서류들을 갖추어 식약처장에게 직접 제출하면 됩니다.
검토 절차와 소요 기간
신청이 접수되면 식약처는 아래와 같은 기준으로 검토합니다:
- 「의료기기법 제2조 제1항」 기준에 부합하는지?
- 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」상에 해당하는 품목인지?
- 등급 분류 및 지정이 가능한지?
검토 결과는 신청일로부터 10일 이내에 통보됩니다.
품목 분류가 어려운 경우는?
해당 제품이 기존의 소분류 기준에 딱 맞지 않을 경우, 식약처는 다음 항목을 종합적으로 고려해 한시분류를 결정할 수 있습니다.
- 제조 품질의 유사성
- 사용 목적
- 기능 등
필요 시 의료기기위원회 심의를 거쳐 등급, 품목명, 정의 등을 임시로 지정하게 됩니다.
의료기기 해당 여부 검토 신청 방법
제품이 의료기기에 해당하는지 확인하고 싶다면?
이제는 온라인으로 빠르고 편리하게 신청하세요!
신청 사이트
👉 의료기기 해당 여부 검토 신청 바로가기
(식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템)
신청 절차
- 링크 접속 후 로그인 또는 회원가입
- 민원 신청 > 전자민원안내 및 신청 > '의료기기질의' 메뉴 선택
- 관련 서류 (사용 목적, 구조, 성능 등) 첨부
- 신청 완료 후 10일 이내 결과 통보
🙋 자주 묻는 질문 (Q&A)
Q1. 의료기기 여부 검토는 꼭 해야 하나요?
- A. 필수는 아니지만 강력히 권장됩니다. 허가가 필요한 의료기기를 무허가로 유통할 경우 법적 처벌을 받을 수 있기 때문입니다.
Q2. 신청 수수료는 있나요?
- A. 의료기기 여부 검토 자체에는 별도의 수수료가 부과되지 않습니다. 다만, 향후 허가/신고 절차에서는 비용이 발생할 수 있습니다.
Q3. 신청 결과에 이의가 있으면 어떻게 하나요?
- A. 의료기기위원회의 심의를 요청할 수 있으며, 추가 자료 제출도 가능합니다.
