의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 합격 전략
서론: 의료기기 RA 전문가 자격시험 준비
의료기기 RA 전문가 2급 시험은 식약처의 고시 및 의료기기법, GMP, 임상, 국제 규제 등을 기반으로 실무에 필요한 지식을 평가하므로 정확한 출제 범위에 기반한 전략적 학습이 필수입니다. 이 글에서는 실제 시험 항목 기준으로 과목별 학습 내용을 정리해 드립니다.
실제 시험 기준에 맞춘 과목별 학습 전략
1. 시판 전 인허가
출제 항목 예시:
- 의료기기 정의 및 분류
- 인허가 절차 (허가, 인증, 신고)
- 기술문서 구성
학습 포인트:
- 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 등급 분류 기준 학습
- 기술문서 구성요소: 제품개요, 사용목적, 성능시험자료, 생물학적 안전성 등
- 인허가 흐름도를 직접 그려보며 전체 절차 시각화
2. 사후관리
출제 항목 예시:
- PMS 제도 및 이상사례 보고
- 자발적/명령 회수 절차
- 변경허가/변경보고 요건
학습 포인트:
- 이상사례 보고 절차: 보고 대상, 기한, 양식 등은 ‘의료기기 이상사례 보고 등에 관한 규정’ 기반 학습
- 회수 절차: 회수보고서, 회수계획서 구성 숙지
- 변경관리: 허가사항 변경 vs 보고사항 구분
3. 품질관리 (GMP)
출제 항목 예시:
- GMP 적용 대상 및 범위
- 품질시스템(QMS) 구성
- GMP 심사 항목 및 준비서류
학습 포인트:
- GMP 기본요건: 조직 및 책임, 문서관리, 자원관리, 제품실현 등
- 심사 체크리스트: 식약처 GMP 실태조사표 기준으로 항목별 문서 정리
- CAPA, 교육훈련, 검증관리 항목 별도 암기
4. 임상시험
출제 항목 예시:
- 임상시험계획서의 구성 요소
- GCP 원칙 및 IRB 요건
- 의료기기 임상시험 승인 절차
학습 포인트:
- 임상시험계획서(Protocol) 항목 구성과 작성 흐름 파악
- 의료기기 임상시험기준(GCP) 기반으로 IRB 심의 절차, 피험자 보호 조항 학습
- 임상기관 요건 및 시험자 책임 등도 출제 빈도 높음
5. 해외 인허가 제도
출제 항목 예시:
- 미국 FDA, 유럽 CE 인증 절차
- 국제 표준 (ISO 13485, ISO 14971)
- MDSAP 제도 개요 및 주요국 규제 차이점
학습 포인트:
- FDA 인허가 유형별 차이: 510(k), PMA, De Novo
- CE인증 절차: MDR/IVDR기준, 적합성 평가 루트(NB 포함)
- ISO 표준: 품질관리(13485), 리스크관리(14971) 구조 학습
- MDSAP 참여국가 및 심사범위 요약
- 각국 규제기관 공식 사이트에서 최신 자료 확인
결론: 전략적이고 정확한 학습이 핵심 🔑
- 실제 시험 항목 기반으로 학습 범위 설정
- 식약처 고시, 의료기기법 중심 학습
- 기출문제 풀이를 통해 빈출 유형 분석
- 최신 규정 업데이트 반영 필수
꾸준한 학습과 함께 각 과목의 법적 근거와 실무 흐름을 이해하는 것이 합격의 지름길입니다. 오늘부터 자신만의 맞춤형 플랜을 세워보세요!
🙋 자주 묻는 질문
Q1. RA 경력이 없어도 자격시험에 합격할 수 있나요?
- A:. 네, 가능합니다. 이론과 법령 기반 시험이므로 철저한 준비가 중요합니다.
Q2. 시험 준비는 보통 얼마나 걸리나요?
- A: 기본 2~3개월 학습이 추천되며, 관련 업무 종사자의 경우 1개월 내 집중 준비도 가능하나, 기출문제 분석이 필수입니다.
Q3. 추천 학습자료가 있나요?
- A: 한국의료기기안전정보원 온라인 교육, 식약처 고시 자료, GMP 실태조사표, 각국 규제기관 홈페이지가 핵심 자료입니다.
Q4. 합격 후 어떤 일을 할 수 있나요?
- A: 의료기기 제조사, 수입업체, CRO, 인증기관 등에서 RA 담당자로 일할 수 있습니다.
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