2025년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 최신 가이드
의료기기 RA 전문가는 의료기기의 개발부터 인허가, 품질관리, 사후관리까지 전 과정을 규제 관점에서 책임지는 핵심 인재입니다.
2025년에도 많은 분들이 이 분야에 도전하고 있으며, 국가공인 민간자격증인 RA 전문가 2급 시험이 두 차례에 걸쳐 시행될 예정입니다.
이 글에서는 시험 일정, 응시자격, 시험과목, 보수교육 등 시험에 필요한 모든 정보를 정리해드립니다. 🎓
자격 개요
| 항목 | 내용 |
| 자격명 | 의료기기 RA 전문가 2급 |
| 자격종류 | 국가공인 민간자격 (식약처 제2018-1호) |
| 시행기관 | 한국의료기기안전정보원 |
| 활용도 | 의료기기 인허가, 품질책임자 선임, 취업 우대 등 |
2025년 시험 일정 🗓
2025년에는 정규검정이 2회 시행됩니다.
| 구분 | 원서접수 | 시험일 | 합격자 발표 | 시험지역 |
| 제1차 | 5월 26일(월) ~ 6월 16일(월) | 7월 5일(토) | 7월 25일(금) | 서울, 대전, 대구 |
| 제2차 | 10월 13일(월) ~ 10월 31일(금) | 11월 22일(토) | 12월 12일(금) | 서울, 대전, 대구 |
응시 자격
의료기기 RA 전문가 2급 자격시험은 아래 요건 중 하나 이상을 충족해야 응시 가능합니다.
| ✅ 조건 1 | 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육과정’ 수료자 |
| ✅ 조건 2 | 4년제 대학 관련학과 졸업자 또는 합격자 발표일까지 졸업 예정자 |
| ✅ 조건 3 | 4년제 대학 졸업자로서, 의료기기 RA 직무 분야 1년 이상 실무 종사자 |
| ✅ 조건 4 | 전문대학 관련학과 졸업자 + 의료기기 RA 직무 분야 2년 이상 실무 종사자 |
| ✅ 조건 5 | 전문대 졸업자 + 의료기기 RA 직무 분야 3년 이상 실무 종사자 |
| ✅ 조건 6 | 의료기기 RA 직무 분야에서 5년 이상 실무 종사자 |
📝 참고: 위의 '관련학과'는 의공학, 생명공학, 화학, 약학, 생물학, 보건의료 관련 전공 등이 포함될 수 있습니다.
교육과정 이수
- 한국의료기기안전정보원이 지정한 RA 전문가 양성 교육과정 수료자만 응시 가능합니다.
- 교육은 40시간의 교육으로 진행되며, 온라인 과정도 제공됩니다.
대표 교육기관
- 한국의료기기산업협회
- 한국스마트헬스케어협회
- 한국스마트의료기기산업진흥재단
- 원주의료기기테크노벨리 등
🔗 공식 지정 교육기관 전체 보기:
👉 교육기관 목록 바로가기
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시험 구성 및 과목
| 정규검정 | 필기 | 5과목 | 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외 인허가 제도 |
- 총 95문항 (객관식 + 일부 단답형 주관식)
- 과목별 40점 이상 + 평균 60점 이상 시 합격
- 객관식 5지선다형 / 주관식 단답형 병행
- 시험은 총 500점 만점 (과목당 100점 배점)
자격증 유효기간 & 보수교육
| 유효기간 | 3년 |
| 보수교육 이수 시기 | 자격만료 1년 전부터 만료일까지 |
| 교육 형태 | 온라인 실시간 강의 (4시간) |
| 교육비 | 50,000원 |
| 미이수 시 | 자격 자동 소멸 → 재시험 필요 |
✅ 보수교육은 자격유지 필수 조건입니다. 만료일 전에 반드시 수강하세요.
자격 취득 후 진로
RA 자격 취득 후 진출 가능한 분야:
- 의료기기 제조/수입업체 (RA, QA 부서)
- 인허가/품질 컨설팅 회사
- 식약처, 심평원 등 심사관
- 병원 내 임상시험 센터(CRC, CRA)
💡 의료기기법 시행규칙에 따라 RA 전문가 2급 자격증 보유 시, 제조업체 품질책임자 자격으로도 인정됩니다.
❓ 💬 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1.2급 자격증만으로도 취업이 가능할까요?
- A: 네, RA 2급 자격은 신입 지원 시 스펙으로 평가를 받을 수 있습니다.
Q2. 시험이 어렵나요?
- A: 법령 및 GMP, 인허가 관련 전문지식을 필요로 하므로, 교육과 모의고사 문제풀이로 준비하는 것이 좋습니다.
Q3. RA 자격증은 평생 유효한가요?
- A: 아니요, 3년마다 보수교육을 이수해야 유효기간이 연장됩니다.
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