웨어러블 의료기기 규제는 어떻게 변화하고 있을까?

스마트워치만 있다고 안심할 수 없다 - 규제가 따라붙는다

웨어러블 의료기기는 더 이상 피트니스 트래커로만 머무르지 않습니다.
이제는 심방세동 감지, 산소포화도 측정, 수면장애 분석까지 담당하며 실제 의료행위의 일부로 간주되고 있습니다.

2025년 현재, 이 시장은 연평균 25.53% 성장률로 2030년까지 1,683억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

하지만 빠르게 커지는 시장만큼, 규제의 무게도 무겁습니다.
내 제품은 의료기기일까, 아닐까? 하는 질문이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.

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본론: 웨어러블 의료기기를 구분하고 규제에 대응하는 3단계 전략

1. 웨어러블 제품은 의도된 사용 목적으로 규정된다

웨어러블 기기가 의료기기로 분류되는 핵심 기준은 **기술적 기능이 아니라 제조업체가 주장하는 의료 목적**입니다.

구분 기준	웰니스 제품	의료기기
주요 목적	일반적인 건강 증진 및 자가관리	진단, 치료, 예방 등 의료 목적
기능 예시	걸음 수 측정, 수면 추적, 칼로리 소모 기록	심전도 측정(ECG), 심방세동 감지, 산소포화도 측정
데이터 활용	사용자 스스로 참고	의료 전문가의 판단이나 처방에 영향
규제 적용	규제 비대상 또는 저위험 Class I 가능	Class IIa 이상 의료기기 규제 적용
대표 사례	일반 스마트밴드, 수면 분석 앱	Apple Watch ECG, 연속 혈당 측정 앱

예: Apple Watch는 단순 심박수 추적일 땐 웰니스,
ECG 기능이 탑재되면서 Class II 의료기기로 전환됨

2. 미국 vs EU: 분류 기준은 다르지만 복잡성은 동일하다

미국 FDA: 3단계 분류 시스템

• Class I: 저위험 (심박수계 등) 510(k) 면제
• Class II: 중위험 (ECG 기능 포함 기기 등) 510(k) 요구
• Class III: 고위험 (이식형 기기 등) PMA, 임상시험 필요

EU MDR: 4단계 + Rule 11 적용

• 대부분 **의료기기 소프트웨어(MDSW)**는 최소 Class IIa 이상으로 분류
• Rule 11에 따라 진단 치료 목적 소프트웨어는 Class IIa~III
• 스마트워치 + 앱 조합 시, 소프트웨어만 의료기기로 분류 가능성 있음

예: 혈중 산소 측정 앱은 스마트폰은 제외, 소프트웨어만 Class II로 규제

3. 웨어러블 기기 규제 대응을 위한 실전 체크리스트

① 제품 정의 명확화

• 진단, 치료, 질병 등의 용어 포함 여부 확인
• 마케팅/설명서 상의 의료적 표현 여부 검토

② 품질 시스템 준비

• ISO 13485 기반 QMS 구축
• 시판 후 감시(PMS), 위험 관리(ISO 14971) 통합

③ 임상 증거 확보

• 기존 유사 제품과의 동등성 입증 or 자체 임상 시험
• 성능 평가 및 사용자군 기반 데이터 수집

④ 사이버보안 개인정보 보호 강화

• 엔드투엔드 암호화, 정기적 업데이트 체계
• GDPR(EU) 및 HIPAA(미국) 준수 체계 도입

⑤ 글로벌 진입 전략 수립

• IEC 62304 (소프트웨어), IMDRF 기준 등 국제 표준 활용
• 가장 엄격한 시장 기준(EU MDR Class IIa 이상) 중심 설계

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결론: 규제가 빨라지고 있다, 선제적 대응이 경쟁력이다

웨어러블 기기의 기능은 날로 정교해지고 있습니다.
하지만 규제기관은 그보다 더 빠르게 진화 중입니다.

2024년 AI Act 시행, EU MDR Rule 11 강화, 사이버보안 요건 확대는 제조업체에게 **의료기기를 설계할 때, 규제까지 설계하라**는 메시지를 던지고 있습니다.

이제 웨어러블 의료기기 시장에서 살아남기 위해선 **제품 전략과 규제 전략을 동시에 설계하는 규제 기반 혁신**이 필요합니다.

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Q&A 섹션

Q1. 스마트워치에 ECG 기능이 있으면 무조건 의료기기인가요?
A:

• ECG(심전도) 기능은 심방세동(AFib) 등 의료적 상태를 감지하기 때문에 대부분 Class II 의료기기로 분류됩니다.
• 일반적인 걸음 수 추적, 칼로리 계산만 하는 기기는 웰니스 제품으로 간주될 수 있습니다.

Q2. 소프트웨어만 있는 경우에도 의료기기로 규제받나요?
A:

• 네. 진단·치료 목적 정보를 제공하면, 앱 또는 클라우드 소프트웨어도 독립된 SaMD(MDSW)로 분류됩니다.
• EU MDR에서는 Rule 11에 따라 최소 Class IIa 등급이 적용될 수 있습니다.

Q3. 미국과 EU의 분류 기준이 서로 다른가요?
A:

• 그렇습니다. 같은 제품이 FDA에서는 Class I, EU에서는 Class IIa 이상이 될 수 있습니다.
• 따라서 각 시장별 맞춤 대응 전략이 필요합니다.

Q4. 규제를 피하려면 의료적 용어를 빼는 게 좋은가요?
A:

• 오히려 위험합니다.
• 실제 기능이 의료 목적이라면 고의적 은폐로 간주될 수 있으며, 추후 법적 책임까지 이어질 수 있습니다.
• 정확한 분류와 명확한 고지가 더 중요합니다.