2025년, 의료기기 데이터 보호는 어떻게 달라질까?

디지털 헬스케어, 개인정보 보호의 시험대에 서다

웨어러블, 원격 모니터링, AI 진단 솔루션까지.
의료기기는 이제 단순한 기계가 아니라 데이터를 생성하는 플랫폼입니다.

문제는 이 데이터가 너무도 민감하다는 점입니다. 개인의 건강 상태, 생활 패턴, 생체 정보까지 모두 담긴 이 정보는 단순한 보호를 넘어, 정교한 통제가 요구되는 시대에 진입했습니다.

특히 2025년 9월, EU의 **데이터법(Data Act)**이 본격 시행되면 GDPR과 이중으로 규제를 받는 시대가 도래합니다.
의료기기 제조사는 이제 제품이 아니라 데이터 설계자로서의 책임을 요구받게 됩니다.

---

본론: 의료기기 제조사가 반드시 알아야 할 데이터 보호 3가지 원칙

1. 의료기기 데이터는 단순 정보가 아닌 특별 범주 개인정보

GDPR(General Data Protection Regulation)은 건강 데이터를 가장 민감한 범주의 개인정보로 분류합니다.
즉, 아래와 같은 정보는 모두 특별 보호 대상입니다:

• 심박수, 혈당, 혈압 등의 생체 신호
• 스마트워치 등에서 수집되는 생활 패턴
• 의료 앱의 건강 분석 결과
• IP 주소, 기기 ID, 생체인식 정보 등 식별 가능 데이터

이 데이터를 합법적으로 처리하려면, 명시적 동의 또는 공중보건 목적 등 GDPR 제9조 예외 조건을 충족해야 합니다.

2. 데이터법은 사용자에게 데이터 권리를 부여한다

EU 데이터법은 기존의 보호 중심에서 사용자 권한 중심으로 전환됩니다.
특히 의료기기 사용자에게 다음과 같은 권리가 부여됩니다:

• 직접 접근권: 기기에서 생성된 자신의 데이터를 직접 열람 가능
• 제3자 공유 권한: 사용자가 지정한 타인(의사, 플랫폼)과 데이터 공유 가능
• 설계 의무: 2025년 이후 출시 제품은 이러한 권리를 반영하여 설계되어야 함

이와 함께 제조업체는 FRAND 조건(공정,합리,비차별)에 따라 데이터 공유 계약을 체결해야 하며, 투명한 고지 의무를 이행해야 합니다.

3. GDPR과 EU 데이터법 핵심 비교표

구분	GDPR (일반 개인정보보호법)	EU 데이터법 (Data Act)
정식 명칭	General Data Protection Regulation	Regulation on Harmonised Rules on Fair Access to and Use of Data
시행 시기	2018년 5월 25일	2025년 9월 12일 (2024년 발효)
핵심 목적	개인의 프라이버시 보호 및 데이터 처리의 투명성 확보	사용자의 데이터 접근 및 공유 권한 보장, 공정한 데이터 경제 활성화
적용 대상	EU 시민의 개인정보를 처리하는 전 세계 모든 조직	EU 내 연결된 기기 및 서비스에서 생성되는 모든 데이터
대상 데이터	개인 식별 가능한 모든 정보 (PII 포함)	개인정보 + 비개인정보(예: 기계데이터, 메타데이터)
주요 규제 철학	‘보호 중심’: 사전 동의와 통제	‘접근 중심’: 데이터 이용 권한 확대
정보주체의 권리	접근권, 정정권, 삭제권(잊혀질 권리), 데이터 이동권 등	데이터 직접 접근권, 제3자 공유 지시권
조직의 의무	- DPO 지정 - DPIA 수행 - 개인정보 처리 기록 유지 - 침해 시 72시간 내 신고	- 제품 설계 시 직접 접근 기능 제공 - FRAND 조건 기반 공유 설계 - 계약 전 데이터 이용 목적 사전 고지
설계 원칙	Privacy by Design / Privacy by Default	디폴트 데이터 접근권 보장 (기술적 설계 필수)
벌금 및 제재	최대 연매출의 4% 또는 2천만 유로	GDPR 수준에 준하는 제재 가능 (예정)
의료기기 적용	건강 데이터는 특별 범주로 분류됨. 고위험 처리 시 DPIA 필요	연결된 의료기기 사용자의 데이터 접근·공유 설계 의무

4. Privacy by Design은 이제 선택이 아닌 의무

의료기기 제조사는 이제 설계 초기부터 다음을 내재화해야 합니다:

• 기본값으로 최소한의 데이터만 수집 (Privacy by Default)
• DPIA(데이터 보호 영향평가): 고위험 데이터 처리 시 필수
• 기술적 조치: 암호화, 접근제어, 역할 기반 권한 관리 등
• 조직적 조치: DPO 지정, 전사적 교육, 위기 대응 프로토콜 구축

데이터 침해 발생 시 72시간 내 신고, 정보주체(환자)에게 즉각 통보해야 하는 책임도 함께 부과됩니다.

---

결론: 준수에서 경쟁력으로, 의료기기의 미래를 설계하라

2025년은 의료기기 산업에서 데이터 보호가 제품 경쟁력으로 전환되는 해로 보시면 됩니다.

GDPR은 환자의 신뢰 기반, 데이터법은 사용자 주도 데이터 생태계를 만들어냅니다.

따라서 이제 기업은 단순히 법을 지키는 것을 넘어, 데이터 설계 철학과 전략적 접근으로 경쟁 우위를 만들어야 합니다.

환자의 민감 정보를 안전하게 지키는 것, 그것이 미래 헬스케어 산업에서 브랜드 신뢰와 생존을 결정짓는 기준이 될 것입니다.

---

Q&A 섹션

Q1. 의료기기 데이터는 왜 GDPR에서 특별히 보호하나요?
A:

• 의료기기 데이터는 개인의 건강 상태와 신원을 직접적으로 드러낼 수 있는 민감 정보이기 때문입니다.
• GDPR에서는 이를 **특별 범주의 개인정보**로 지정하여, 일반 정보보다 훨씬 엄격한 보호 체계를 요구합니다.

Q2. EU 데이터법이 의료기기에 미치는 영향은 어떤가요?
A:

• 사용자 중심 설계로 전환되며, 기기 설계 단계부터 데이터 접근권과 공유권 보장이 요구됩니다.
• 제3자 공유 기능, 사용자 요청 기반의 데이터 이전, 투명성 고지 의무 등이 추가됩니다.

Q3. GDPR과 데이터법은 서로 충돌하지 않나요?
A:

• 실제로 두 법은 서로 다른 철학을 가집니다.
  GDPR은 보호, 데이터법은 활용과 공유에 무게를 둡니다.
• 따라서 제조사는 적법한 공유 기준과 명확한 고지 체계를 설계하여 두 법을 동시에 만족시켜야 합니다.

Q4. 기업 입장에서 실무적으로 무엇을 준비해야 하나요?
A:

• DPO 지정, DPIA 수행, 동의 관리 시스템은 필수입니다.
• 또한 사용자 요청을 반영한 직접 접근 시스템과 보안 체계 강화가 필요합니다.
• 초기 제품 설계 단계에서부터 Privacy by Design 원칙을 반영하는 것이 핵심 전략입니다.