의료기기 사이버 보안 규제와 인허가 전략
FDA와 EU 규정에 따른 최신 동향과 실무 대응 가이드
디지털 헬스 시대, 보안 없는 의료기기는 없다
스마트 인슐린 펌프, 원격 모니터링 장비, AI 기반 진단 소프트웨어…
이제 의료기기는 네트워크와 연결된 디지털 장비가 기본이 되었습니다. 그러나 이러한 연결성은 환자의 생명과 직결되는 사이버 보안 위협을 동시에 증가시키고 있습니다.
에 따라 미국, 유럽을 중심으로 사이버 보안은 의료기기 인허가의 필수 항목이 되었으며, 규제 요건은 점점 더 구체화되고 있습니다.
미국 FDA의 사이버 보안 규제와 인허가 요건
1. 시판 전(Pre-Market) 보안 요건
FDA는 2023년부터 사이버 보안 문서를 필수 제출 항목으로 지정했으며, 2022년 제정된 PATCH Act에 따라 보안은 법적 요구사항이 되었습니다.
- 위험 평가 및 설계 문서화
- SBOM (소프트웨어 자재 명세서) 포함
- 보안 아키텍처 및 암호화 방식 설명
- 침투·퍼징 테스트 결과 제출
- 수명주기 전체에 걸친 보안 관리 계획
2. 시판 후(Post-Market) 관리 요구사항
- 정기적 보안 패치 및 업데이트
- 사이버 사고 발생 시 FDA 보고 의무
- 지속적인 취약점 모니터링 시스템 구축
유럽 MDR/IVDR 및 CRA 체제의 강화된 사이버 보안 요건
1. CE 인증 획득을 위한 보안 필수 요소
- MDR 부록 I, 17.2항: 소프트웨어 기반 기기에 대한 구체적 보안 규정
- MDCG 2023-9: 위험 관리, 설계 검증, 사후감시 가이던스 제공
- 기술 문서 필수 포함 항목: 위협 모델링, 보안 통제, 테스트 결과
2. Network and Information Security (NIS) 2 지침
- 의료기기 제조업체도 필수 서비스 제공자로 분류
- 사이버 사고 발생 시 24시간 이내 당국 보고 의무
- 정보보안 책임자 지정 및 위기 대응 계획 필요
3. Cyber Resilience Act (CRA) - 디지털 제품의 사이버 보안 강화 법안
- 2024년 12월 10일 발효
- 2026년 9월부터 사고 및 취약점 보고 의무
- 2027년 12월부터 제품 보안 설계 의무 적용
CRA는 CE 인증과 연계되며, 제조업체는 기기 설계 단계에서 보안 요구사항을 명시적으로 충족해야 합니다.
글로벌 시장을 위한 사이버 보안 인허가 전략
전략 1: 국제 표준 준수로 글로벌 대응
| 규격 | 목적 |
| ISO/IEC 27001 | 정보보안 관리 시스템 (ISMS) 구축 |
| IEC 80001-1 | 의료 IT 네트워크 위험 관리 |
| NIST SP 800-53/213 | 사이버 통제 기준 및 구조화 지침 |
| UL 2900 시리즈 | FDA 인정 사이버 보안 테스트 기준 |
전략 2: 인허가 문서와 보안 요건의 완벽한 매핑
- 보안 요구사항과 규제 항목 간의 정확한 대응 표 제공
- 침투 테스트, 코드 검토, 보안 설계 문서 포함
- 설계-위협 모델링-테스트 결과 간의 논리적 연계 설명
전략 3: 제품 수명주기 전반에 걸친 보안 내재화
- Security by Design: 개발 초기 단계부터 보안 설계
- 위협 모델링 및 추적성 확보
- 보안 패치와 EOL(지원 종료) 관리 계획 포함
AI 기반 의료기기를 위한 사이버 보안 대응
📌 특별 고려사항
- AI 모델 보안성 문서화: 훈련 데이터 보호, 알고리즘 무결성 확보
- 적대적 공격(Adversarial Attacks) 방어
- 지속학습(Continuous Learning) 시스템의 안전성 확보
- FDA의 SaMD AI/ML 가이드라인, EU의 AI Act 고려 필수
IMDRF와 국제 규제 조화 추세
**IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)**는 글로벌 규제 일관성을 위해 다음과 같은 보안 원칙을 제시합니다:
- 총체적 보안: 설계부터 폐기까지 전체 수명주기 고려
- 위험 기반 통제: 기기의 위험도에 따른 맞춤 보안 적용
- 이해관계자 협업: 제조사, 병원, 규제기관 간의 공유 책임
결론: 보안은 인허가를 넘어 제품 경쟁력의 핵심입니다
이제 사이버 보안은 단순한 규제 대응이 아닌, 의료기기 제품의 경쟁력과 시장 진입을 좌우하는 핵심 요소입니다.
FDA와 EU는 기술적 보안만이 아니라, 위험 관리 프로세스 전체, 보안 조직 문화, 사후 대응 시스템까지 심사합니다.
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