어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법
MDSAP 심사 결과를 GMP 심사에 활용하려면 MDSAP 적합인정서와 심사보고서의 형식, 심사 범위, 부적합 사항의 유무 등 여러 기준을 충족하는지 점검해야 합니다. 아래에서 GMP 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 필수적으로 확인해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다.
1. MDSAP 심사결과 활용 가능 GMP 심사구분은?
TIP: 심사구분이 ‘정기심사’인 경우에는 무조건 현장조사를 받아야 하며, MDSAP 심사 결과 활용 대상이 아닙니다!.
2. 제출해야 하는 심사자료의 형식
| 심사보고서 형식 | 반드시 MDSAP F0019.1 양식을 사용해야 하며, 심사기관 자체 양식은 인정되지 않음 |
| 언어 | 원문 + 한글본 모두 제출 (영문 원문 + 한글 요약본도 가능) |
| 문서 상태 | 승인(전자서명 포함)된 문서여야 하며, 유효하고 실제 사용 중임이 증명되어야 함 |
3. 부적합 사항 확인은 필수입니다!
- MDSAP 심사보고서 섹션 12에서 부적합 사항의 등급을 확인해야 합니다.
- 아래 조건 중 하나라도 해당되면 활용 불가:
| 5등급 부적합 | 단 1건이라도 포함 시 서류심사 불가 |
| 4등급 이상 부적합 | 2건 이상 포함 시 불가 |
| 그 외 경미한 부적합 | 심사기관에 시정 및 예방조치(CAPA)를 제출하고 적정성 확인 필요 |
4. 유효기간 확인도 중요합니다
MDSAP 심사 결과를 활용할 경우 MDSAP 인증서의 유효기간과 동일하게 유효기간을 산정하므로 MDSAP 인증서의 잔여 유효기간을 확인합니다.
❗ 주의: 심사 도중 MDSAP 인증서 유효기간이 만료되면, GMP 적합인정서 발행이 어렵습니다.
5. 섹션 17 첨부자료 확보 여부
MDSAP 보고서의 섹션 17에는 다음과 같은 첨부문서 목록이 반드시 포함되어야 합니다:
- 심사계획서
- 심사대상 의료기기 목록
- 부적합 보고서 및 CAPA
⚠️ 누락된 자료가 있을 경우 전체 활용이 거부될 수 있으므로, 사전에 리스트를 체크하는 것이 핵심입니다.
마무리 체크리스트: MDSAP 활용을 위한 기본 검토 사항
- MDSAP 인증서가 유효한가?
- MDSAP 인증서의 심사 범위가 GMP 심사 범위에 포함되는가?
- 보고서 형식이 F0019.1인가?
- 원문과 한글본 모두 준비했는가?
- 섹션 12 부적합 사항의 등급은 문제없는가?
- 섹션 17 첨부자료가 빠짐없이 포함됐는가?
GMP 정기심사는 MDSAP 심사 결과 활용 대상이 아니라 아쉬움이 있지만, 최초심사/추가심사/변경심사 시에는 사전검토 단계부터 꼼꼼히 준비하여 시간과 비용을 절약하는 서류심사 방식으로 전환해보세요! ✨
