FDA 의료기기 품질경영시스템 규정 개정
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 품질 관리에 관한 품질 시스템 규정(QS Regulation)을 국제적으로 인정받는 ISO 13485:2016 표준과 조화시키기 위해 최종 규정을 발표하였습니다. 이 규정은 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 품질경영시스템 규정(QMSR, Quality Management System Regulation)으로 명칭을 변경하고, 보다 현대적이며 글로벌하게 통용되는 기준을 적용하도록 한 것입니다. 오늘은 관련 주요 개정사항에 대하여 알아보겠습니다.
주요 개정사항
1. ISO 13485:2016 국제 표준 참조 도입
FDA는 의료기기 품질관리의 국제 표준인 ISO 13485:2016을 공식적으로 참조 포함(Incorporation by Reference)함으로써, 미국의 품질 관리 규정을 국제 규제 환경과 더욱 긴밀히 연결하였습니다.
2. QSR에서 QMSR로 규정 명칭 변경
이번 개정을 통해 기존의 Quality System Regulation(QSR)은 Quality Management System Regulation(QMSR)으로 변경되었습니다. 이는 품질경영 시스템에 관한 국제적인 용어와 개념을 보다 명확하게 반영하기 위한 것입니다.
3. 추가적 요구사항 및 명확화
FDA는 ISO 13485:2016의 요구사항을 그대로 반영하면서도, 미국의 관련 법률 및 규제와의 일관성을 유지하기 위한 일부 추가 요구사항을 신설하였습니다. 또한 규정의 명확성과 실무 적용의 혼선을 방지하기 위한 수정이 이루어졌습니다.
4. 적용 시점 및 준비 기간
개정된 규정은 2026년 2월 2일부터 공식 발효됩니다. 이때까지 제조업체들은 기존 QS 규정을 준수하면서 새 규정으로의 전환을 준비해야 합니다.
기대 효과 및 산업 영향
이번 개정을 통해 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다:
- 글로벌 규제 환경과의 일관성 제고: 제조업체의 국제 시장 진출 과정에서 규제 중복과 혼선을 감소시킴으로써 글로벌 경쟁력을 높일 수 있습니다.
- 효율적인 품질 관리 시스템 운영: 제조업체가 보다 명확하고 국제적으로 통일된 기준을 활용하여 효율적이고 체계적인 품질 관리를 수행할 수 있습니다.
- 의료기기 출시 속도 향상: 국제 표준을 활용함으로써 제품의 인허가 과정이 간소화되고, 보다 신속하게 안전하고 효과적인 의료기기가 시장에 출시될 것으로 예상됩니다.
제조업체의 대응 방안
의료기기 제조업체는 규정 발효 전까지 다음의 준비가 필요합니다:
- 내부 품질관리 시스템(QMS)을 ISO 13485:2016 기준으로 검토 및 갱신
- 신규 추가된 FDA 요구사항을 명확히 이해하고 내부 품질 문서화 체계 반영
- 관련 직원에 대한 교육 및 이해도 제고
🔗 참고 사이트
개정된 QMSR 규정의 세부 내용은 아래의 FDA 공식 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다:
