의료기기 글로벌 인증: MDSAP 완벽 가이드

해외 시장 진출 의료기기 기업을 위한 필독 정보

국내 의료기기 제조업체에게 글로벌 인증은 선택이 아닌 생존 전략입니다. 특히 여러 국가의 규제 요건을 한 번의 심사로 충족할 수 있는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 수출을 준비하는 기업에게 매우 효과적인 인증 수단입니다. 오늘은 MDSAP의 핵심 내용을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.

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MDSAP이란 무엇인가요?

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 단일심사 프로그램으로, 한 번의 심사로 여러 국가의 품질시스템 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제 공통 심사 제도입니다.

• 주관: 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)
• 적용 표준: ISO 13485:2016
• 목적: 중복 심사 제거, 규제 효율성 강화, 환자 안전 확보

✅ MDSAP는 ISO 13485를 기본으로 하되, 각 국가별 규제 요건을 통합하여 심사합니다.

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참여 국가별 법령 및 적용 범위

📌 각국 법령은 ISO 13485 외의 요구사항을 보완하며, MDSAP 심사 시 추가 조항으로 포함됩니다.

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ISO 13485:2016과의 관계

ISO 13485:2016은 MDSAP의 심사 기준의 중심이 되는 국제 표준입니다.

MDSAP는 다음과 같은 방식으로 ISO 13485를 기반으로 확장됩니다:

• 중심 프레임워크: ISO 13485:2016
• 국가별 추가 요건: 각국 규제기관 요구사항(예: FDA 21 CFR Part 820 등)
• 심사 구조: 5개 핵심 프로세스를 기준으로 심사

MDSAP 심사 핵심 프로세스 예시:

• 조직 및 품질시스템 관리
• 설계 및 개발 통제
• 생산 및 공정 제어
• 불만사항 및 시정조치
• 모니터링, 측정 및 개선

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MDSAP 부적합 등급 제도 (Nonconformity Grading System)

MDSAP에서는 발견된 부적합 사항을 정량적으로 평가하여 1~5점의 점수로 등급화합니다. 이 점수는 시정조치 요구 및 인증 유지 여부에 큰 영향을 미칩니다.

등급 결정 2단계 절차

1단계: 기본 점수 산정

• QMS 영향도에 따라:
  • 간접 영향 (ISO 13485: 4.1~6.3) → 낮은 점수
  • 직접 영향 (ISO 13485: 6.4~8.5) → 높은 점수
• 반복 발생 여부에 따라:
  • 동일 부적합이 과거 2회 중 1회 이상 발견 → 1점 추가

2단계: 에스컬레이션 규칙

• 문서화된 절차 미존재: +1점
• 부적합 의료기기 시판: +1점 (단, 정당화 있는 경우 제외)

💡 최대 점수는 5점이며, 5점 이상은 모두 ‘5점’으로 간주

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부적합 점수별 영향

점수	분류	설명	조체
1~3점	경미한 부적합	문서 누락, 관리 미비 등	시정조치 계획 제출
4점	중대한 부적합	제품 품질 또는 환자 안전에 영향 가능	후속심사 및 신속한 조치 필요
5점	가장 중대한 부적합	시스템적 실패, 은폐, 안전위험 등	인증 거절/보류 가능성 매우 높음

❗ 점수가 높을수록 리스크가 크며, 5점 부적합은 단일 항목으로도 인증 거부 사유가 될 수 있습니다.

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❓ 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. ISO 13485 인증이 있으면 MDSAP는 쉬울까요?

• A: 기본적인 품질 시스템은 유사하지만, MDSAP는 각국 규제를 포함한 확장형 심사입니다. ISO 13485 심사 수준보다 높다고 보시면 됩니다.

Q2. 부적합이 발생하면 수정 기회가 있나요?

• A: 네, 대부분 시정조치 계획 제출 기회를 주지만, 5점 부적합은 인증 거절로 이어질 수 있습니다.

Q3. 5개국 전체에 대해 심사를 받아야 하나요?

• A: 아니요. 신청 기업은 MDSAP 참여국 중 필요한 국가만 선택하여 심사 신청이 가능합니다.
  예를 들어, 캐나다로 수출하려는 기업은 Health Canada만을 대상으로 지정할 수 있습니다. 단, 선택한 국가의 규제 요건은 반드시 포함되어야 하며, 심사기관도 해당 국가에 대한 심사 권한을 보유하고 있어야 합니다.

Q4. 처음에 일부 국가만 적용하고, 나중에 다른 국가를 추가할 수 있나요?

• A: 네, 가능합니다. 이미 MDSAP 인증을 받은 기업은 후속 심사 또는 갱신 심사 시점에 다른 국가를 추가할 수 있습니다. 이 경우 추가 국가의 규제 요건이 반영된 재심사가 필요하며, 인증 범위 확대에 따라 심사 범위도 증가합니다.
  → 사전에 심사기관과 조율하여 심사 범위, 일정, 비용 등을 검토하는 것이 중요합니다.

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