한벌의료기기와 조합의료기기의 차이점
서론: 의료기기, 그 안에서도 '한벌'과 '조합'은 무엇일까?
의료기기 산업은 해마다 빠르게 성장하고 있으며, 다양한 기술이 융합되면서 기기 간의 결합 사용도 증가하고 있습니다. 하지만 이 과정에서 많은 이들이 혼동하는 개념이 있습니다. 바로 ‘한벌의료기기’와 ‘조합의료기기’입니다.
이 글에서는 식약처가 정의한 기준을 중심으로 두 개념을 명확하게 정리하고, 각각의 특징과 차이점을 한눈에 볼 수 있도록 정리해 드리겠습니다.
한벌의료기기란?
**한벌의료기기(Set Medical Device)**란, 서로 다른 단일의료기기를 하나의 세트로 묶어 함께 사용하는 경우를 의미합니다. 이들은 각각 별도로 허가받은 제품이지만, 의료 행위를 위해 함께 포장되어 사용되는 조합입니다.
한벌의료기기의 특징:
- 구성된 각 기기는 별도의 허가·인증·신고 제품
- 기술적 기능적 통합 없음
- 주로 패키징 또는 일괄 제공 목적
- 사용 예시: 수술용 기구 세트, 정형외과용 키트, 주사기+주사바늘 세트
포인트:
"한벌의료기기는 함께 제공되지만, 서로 의존적이지 않다!"
조합의료기기란?
**조합의료기기(Combination Medical Device)**는 2개 이상의 의료기기를 기술적으로 결합하여 하나의 장비 또는 시스템으로 기능하도록 구성된 제품입니다.
조합의료기기의 특징:
- 기술적·기능적으로 연동되어 하나의 의료행위를 수행
- 통합된 제품으로 보며 단일 허가 필요
- 사용 예시: 광학장비 + 레이저 장비 조합, 주사기 일체형 약물주입기기, 체외진단기기 통합 시스템
포인트:
"조합의료기기는 단순 포장이 아닌, 기술적 통합이 핵심!"
한눈에 비교: 한벌 vs 조합의료기기
식약처 기준에서의 공식 정의
- **식품의약품안전처 고시(의료기기법 시행규칙)**에 따르면,
- 한벌의료기기는 "동일 포장 내 사용목적이 같은 의료기기를 한 벌로 구성한 제품"
- 조합의료기기는 "기술적 또는 기능적으로 상호 작용하는 복수의 기기가 결합된 제품"
👉 의료기기 인허가 시, 이 차이는 허가 절차, 서류 요건, 시험 항목에 큰 영향을 미칩니다.
결론: 제품 개발 단계부터 개념을 구분하자!
한벌의료기기와 조합의료기기는 단순한 명칭 차이가 아닌, 인허가 전략 및 사업 모델에 중요한 영향을 미칩니다.
제품을 개발하거나 수입하려는 경우, 제품이 기술적으로 결합되어 있는지, 아니면 단순히 함께 쓰이는 구성품인지 명확히 구분하고 준비해야 합니다.
