의료기기 RA 전문가 VS QMS 심사원 비교
의료기기 산업에서 빠질 수 없는 두 가지 핵심 직무가 있습니다. 바로 RA(인허가) 전문가와 QMS(품질경영시스템) 심사원입니다. 이 두 직무는 모두 품질과 안전을 보장하기 위한 필수 요소지만, 구체적인 역할과 경로, 필요한 역량에서는 많은 차이가 있습니다.
이 글에서는 두 직무의 차이점, 유사점, 장단점 등을 비교하여 의료기기 분야 커리어를 고민 중인 분들께 실질적인 정보를 제공합니다.
RA 전문가란?
RA (Regulatory Affairs) 전문가란, 의료기기 제품이 국내외 규제 요건에 맞춰 허가 및 등록을 받을 수 있도록 인허가 업무를 수행하는 사람입니다.
주요 업무
- 의료기기 품목 허가/신고/변경
- 기술문서 작성 및 검토
- 해외 인허가 (FDA, CE 등) 대응
- 관련 법규 해석 및 규제 전략 수립
필요 역량
- 의료기기 관련 법규 이해 (의료기기법, GMP 등)
- 문서작성 및 논리적 사고력
- 영어 독해력 (국제 규정 해석 시 필요)
QMS 심사원이란?
QMS (Quality Management System) 심사원은 의료기기 제조업체의 품질 시스템이 ISO 13485 및 의료기기 GMP 기준을 충족하는지를 심사하고 인증하는 전문가입니다.
주요 업무
- ISO 13485, GMP 등 품질 시스템 심사
- 인증기관(예: KTL, KTC 등) 소속 심사 수행
- 심사 보고서 작성 및 개선 권고
- 내부심사 대응 및 지도
필요 역량
- 품질경영 시스템 전반에 대한 이해
- 문서 검토 및 현장 심사 능력
- 커뮤니케이션 및 리더십
RA 전문가 vs QMS 심사원: 비교 분석
| 항목 | RA 전문가 | QMS 심사원 |
| 주요 업무 | 인허가, 기술문서, 법규 해석 | 품질 시스템 심사 및 인증 |
| 소속 | 기업 내 RA팀 또는 컨설팅사 | 인증기관, 프리랜서 가능 |
| 필요 자격 | 전공 무관, RA 교육 이수 추천 | ISO 13485 심사원 자격 필요 |
| 업무 환경 | 사무 중심, 해외 커뮤니케이션 빈번 | 현장 심사, 출장 다수 |
| 커리어 확장성 | 글로벌 진출 용이, 규제 전문가로 성장 | 프리랜서/자문 위주 확장 가능 |
| 연봉 수준 | 평균 ~ 중상위권 | 경력 따라 고소득 가능 |
RA 전문가 vs QMS 심사원 장단점 비교표
| 항목 | RA 전문가 | QMS 심사원 |
| 👍 장점 | - 글로벌 커리어에 유리 - 사무 중심 업무로 워라밸 좋음 - 규제 강화로 꾸준한 수요 |
- 프리랜서/자문으로 고소득 가능 - 다양한 기업과의 네트워크 확장 - 실무 경험 많을수록 가치 상승 |
| 👎 단점 | - 반복적인 문서 작업 - 규제 해석 능력 요구 (진입 장벽) - 잦은 법규 변경으로 스트레스 |
- 출장 및 현장 심사로 체력 소모 - 진입 시 경험 요구 (자격 필요) - 업무 강도가 높은 편 |
어떤 커리어가 더 나에게 맞을까?
- 규제 이해력과 문서화 능력이 뛰어난 분이라면 RA 전문가
- 현장 경험과 품질에 대한 통찰이 있는 분이라면 QMS 심사원에 더 적합할 수 있습니다.
실제 많은 전문가들은 RA → QMS 또는 그 반대 방향으로 커리어를 전환하며 두 역량을 융합해 더 높은 수준의 전문가로 성장하고 있습니다.
마무리
의료기기 분야는 꾸준히 성장 중이며, 그 안에서 RA 전문가와 QMS 심사원은 필수적인 직무입니다. 두 직무 모두 전문성을 갖추면 안정성과 고수익을 동시에 잡을 수 있으니, 자신의 성향과 커리어 목표에 맞게 선택해보세요.
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