의료기기 통합정보 관리 총정리

의료기기 제조·수입업자라면 반드시 알아야 할 ‘의료기기 통합정보 관리’ 제도가 2019년부터 단계적으로 시행되고 있습니다.

오늘은 이 제도의 핵심 내용을 쉽고 명확하게 정리해 드립니다.

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의료기기 통합정보 관리란?

의료기기 통합정보 관리는 「의료기기법」에 따라, 제조업자나 수입업자가 의료기기 정보를 통합정보시스템에 등록하도록 의무화한 제도입니다. 이 제도의 목적은 명확합니다:

• 의료기기 유통 투명성 강화
• 추적관리 강화로 환자 안전 확보
• 의료기기 관련 사고 발생 시 신속 대응

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등록 대상 정보는?

의료기기 제조업자·수입업자는 다음 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록해야 합니다.

1. 표준코드 정보

• UDI-DI (고유식별자)
• 바코드 체계 (GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)

2. 제품 상세 정보

• 포장 수량, 소프트웨어 버전
• 멸균 여부 및 방식
• 요양급여 대상 여부 및 코드
• 위험 물질 포함 여부 (ex. 라텍스, DEHP)
• 일회용, 이식형, 추적관리 대상 여부 등

3. 제조/수입업체 정보

• 관리책임자 연락처
• 제조/수입업체의 상호, 주소, 허가번호 등

이외에도 저장방법, 전자설명서(URL), 유통 조건 등 선택적 정보도 등록할 수 있습니다.

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등록 시점과 절차는?

의료기기를 출고하기 전, 모델명별로 관련 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록해야 합니다.

등록 사이트:
👉 의료기기 통합정보시스템 (UDI 포털)
해당 사이트에서 제조업체·수입업체는 계정을 통해 로그인 후, 각 의료기기 모델명에 대한 정보를 등록할 수 있습니다.

또한, 등록한 정보 중 일부(예: 소프트웨어 버전, 멸균 방식 등)에 변경이 발생한 경우에는 10일 이내에 변경 등록을 완료해야 합니다.

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단계별 시행 일정

4등급 (고위험)	2019.07.01
3등급	2020.07.01
2등급	2021.07.01
1등급 (저위험)	2022.07.01

모든 의료기기 등급에 대해 적용되며, 이미 현재는 전 등급이 시행 중입니다.

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정보 비밀유지 의무도 중요!

등록된 정보 중 기업 기밀에 해당하는 사항은 법적으로 보호되며, 이를 누설하거나 업무 외 목적으로 사용하는 행위는 금지되어 있습니다.

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의료기기 정보 등록, 왜 중요할까?

• 환자 안전: 제품 리콜 시 빠르고 정확한 조치 가능
• 보험 청구 효율성 향상: 요양급여 코드 등록으로 심사 간소화
• 디지털 헬스케어 기반 마련: 빅데이터 연계 가능

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✅ 결론

의료기기 통합정보 관리 제도는 의료기기의 안전성과 추적성을 확보하기 위한 필수적인 제도입니다. 제조·수입업체는 관련 정보를 정확하고 신속하게 등록하여 법적 의무를 준수해야 합니다.