FDA 의료기기 등급 규정 완벽 가이드

1. FDA 의료기기 등급 제도 개요

FDA는 약 1,700개의 일반 의료기기 유형을 16개의 전문 분야(“패널”)로 구분하고, 안전성과 효능을 보장하기 위해 필요한 규제 제어 수준에 따라 세 가지 등급(Class I, II, III)으로 분류합니다. 각 등급은 적용되는 사전 허가 제출서류 및 규제 요건이 달라지며, 이를 통해 환자 및 사용자의 안전을 확보합니다.

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2. 각 등급별 규제 제어 요건

Class I: General Controls

• 정의: 인체에 대한 위험이 가장 낮은 기기로, 일반 제어(General Controls)만으로 안전성과 효능을 확보할 수 있는 기기
• 허가 경로: 대부분 면제(exempt)되어 510(k) 제출이 불필요 (면제되지 않는 경우 510(k) 필요)
• 면제 비율: 약 74%의 Class I 기기가 510(k) 면제 대상

Class II: General Controls + Special Controls

• 정의: 일반 제어만으로는 충분치 않아, 추가적인 특별 제어(Special Controls)가 필요한 중간 위험도 기기
• 허가 경로: 면제 대상이 아니면 510(k) 제출 필수

Class III: General Controls + Premarket Approval

• 정의: 인체 생명 유지 또는 건강에 중대한 영향을 미치며, 가장 높은 위험도를 가진 기기
• 허가 경로: PMA(Premarket Approval) 제출이 원칙. 다만 1976년 개정 이전에 출시된 기기(pre-amendment)나 이와 실질적으로 동등한 기기는 510(k)로 시장 진입이 가능

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3. 등급 결정의 핵심 기준

1. 의도된 용도(Intended Use) 및 사용 적응증(Indications for Use)
   • 기기 라벨링과 구두 판매 시 명시된 용도를 종합하여 등급 결정
2. 위험 기반 분류(Risk-Based Classification)
   • 환자·사용자에게 미치는 잠재적 위험 수준이 낮을수록 Class I, 높을수록 Class III로 분류

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결론 및 실무 팁

• 면제 대상 확인: Class I/II 기기 중 510(k) 면제 대상이 상당수 포함되어 있으므로, 분류 규정을 면밀히 검토하세요.
• 사전 검토 활용: 분류가 불명확할 경우 513(g) 요청을 통해 정확한 등급 결정을 받는 것이 분쟁 최소화에 도움이 됩니다.
• 지속적 모니터링: FDA는 분류 규정을 정기 갱신하므로, 최신 가이드를 수시로 확인해야 합니다.

의료기기 개발 초기 단계에서 정확한 등급 판단은 규제 경로 설정과 시장 진입 전략 수립의 핵심입니다. 위 가이드를 참고하여 의료기기를 올바르게 분류하고, 효과적인 허가 전략을 수립하시기 바랍니다.

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추가 정보 및 분류 데이터베이스 바로가기:

• FDA 제품 코드 분류 데이터베이스: Product Code Classification Database
• 513(g) 정보: FDA 가이드 “FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests”

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