의료기기 경미한 변경: 알아야 할 모든 것

서론

의료기기 산업은 지속적으로 기술 발전과 품질 개선을 이뤄내고 있습니다. 이에 따라 기존에 허가된 의료기기에도 소규모 변경이 자주 발생합니다. 하지만 이러한 변경이 경미한 변경에 해당하는지, 어떤 절차를 따라야 하는지 정확히 아는 것은 쉽지 않습니다.
이 글에서는 의료기기 경미한 변경이 무엇이며, 실무에서 어떻게 관리해야 하는지 명확하게 설명합니다.

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의료기기 경미한 변경이란?

의료기기 경미한 변경이란, 이미 허가(또는 인증, 신고)된 의료기기에 대해 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 이루어지는 변경을 말합니다.
이러한 변경은 통상적으로 별도의 허가 변경 없이 신고 또는 내부 기록만으로 관리가 가능합니다.

대표적 사례:

• 동일 규격·성능을 유지하는 원재료 공급처 변경
• 제조 공정 중 비본질적 개선
• 포장 디자인 또는 설명서의 시각적 변경(제품 성능 무관)

중요 포인트:
변경이 안전성과 유효성에 영향을 준다면 '경미한 변경'이 아니며, '허가사항 변경'이 필요합니다.

경미한 변경 vs 중대한 변경

✅ Tip: 변경 영향에 대해 판단이 어려운 경우에는 식약처 사전 상담을 활용하는 것이 좋습니다.

경미한 변경 관리 절차

경미한 변경이라 하더라도 다음과 같은 체계적인 관리가 필요합니다:

1. 변경사항 검토 및 영향 평가

• 변경 목적, 범위, 영향을 사전 분석
• 안전성·유효성에 영향 여부 평가
• 평가 결과를 공식 문서화

2. 경미 여부 판단

• 식약처의 '의료기기 변경관리 가이드라인'에 따라 판단
• 필요시 전문기관 검토 의뢰

3. 신고 또는 내부 기록

• 신고 대상에 해당하는 경우 식약처에 변경 신고
• 신고 대상이 아닌 경우, 품질 문서(QMS) 내 변경 기록 보관

4. 품질시스템(QMS) 반영

• 변경관리 절차를 QMS에 반영
• 이력 관리 및 감사 대응 준비

의료기기 경미한 변경 가이드라인 요약

식약처가 제시한 경미한 변경 기준의 핵심은 다음과 같습니다:

• 변경 후 제품이 본래 허가된 사항과 동등성(Equivalence) 을 유지해야 한다.
• 변경의 기술적 타당성과 무해성을 입증할 수 있어야 한다.
• 변경 관련 문서를 체계적으로 기록하고 보관해야 한다.

주의사항: 성능 향상 목적이라 하더라도 기능이 추가되거나 변경되는 경우, '중대한 변경'에 해당할 수 있으므로 반드시 검토가 필요합니다.

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결론

의료기기 경미한 변경은 제품 개발 및 품질 향상 과정에서 자연스럽게 발생하는 일이지만, 법적 리스크를 방지하려면 철저한 관리가 필수입니다.
명확한 판단 기준을 세우고, 필요한 경우 신고 절차를 성실히 이행해야 합니다. 또한, 품질 시스템을 통해 변경 이력을 투명하게 관리하여 규제 기관 감사에 대비하는 것도 중요합니다.

올바른 변경 관리가 곧 기업 경쟁력입니다.

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