일반 의료기기 경미한 변경 보고 방법
의료기기를 제조하거나 수입하는 기업이라면, 제품에 변경사항이 생겼을 때 반드시 관련 규정을 따라야 합니다. 그중에서도 비교적 간단한 변경사항은 "경미한 변경 보고" 대상으로 분류되는데요, 오늘은 경미한 변경 보고 절차와 주의사항에 대해 쉽게 정리해보겠습니다.
일반 의료기기 경미한 변경이란?
경미한 변경이란, 의료기기의 외관, 포장재료, 포장단위 등 제품의 안전성이나 성능에 중대한 영향을 미치지 않는 변경을 말합니다.
이런 변경은 별도의 허가 변경 없이, 변경 사항을 보고하는 방식으로 진행할 수 있습니다.
관련 법적 근거는 다음과 같습니다:
- 「의료기기법 시행규칙」 제26조 제5항
- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조, 제19조의2
[별표 4] 변경대상 판단 흐름도를 참고하여 경미한 변경 대상임을 판단하고,
[별표 3] 경미한 변경사항 목록을 통해 9개 분류, 112개 세부 항목 중 해당하는 변경사항을 확인할 수 있습니다.
의료기기 소프트웨어(SW)의 경미한 변경은 다를까?
소프트웨어가 포함된 의료기기의 경우, 일부 변경사항은 경미한 변경으로 인정되지 않습니다.
다음 4가지 항목의 변경은 반드시 별도의 심사가 필요합니다:
- 사용목적 또는 이와 관련된 핵심 성능 변경
- 분석대상이나 분석방법(알고리즘) 변경
- 개발언어 또는 운영환경 변경
- 사이버보안에 영향을 주는 통신기능 변경
이 외의 소소한 기능 수정이나 버그 패치 등은 경미한 변경 보고로 처리할 수 있습니다.
경미한 변경 보고 시기: 수시보고와 연차보고
경미한 변경은 보고 시기에 따라 수시보고와 연차보고로 나뉩니다.
1. 수시보고
- 변경이 있는 날부터 30일 이내 제출
- 주요 대상:
- 생산/수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제
- 경미한 변경에 따른 모델명 변경 또는 추가
- 상호 변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경
- 수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경
2. 연차보고
- 매년 최초 허가·인증·신고일 기준으로 연 1회 제출
- 주요 대상:
- 수출용 의료기기의 변경 (단, 사용목적·제조소 변경 제외)
- 수시보고 외의 별표 3 경미한 변경사항
경미한 변경 보고 방법
경미한 변경이 발생할 때마다, 의료기기 제조(수입)허가증 또는 인증서 뒷면의 "변경 및 처분사항"란에 변경일자와 변경내용을 반드시 기재해야 합니다.
또한, 보고 시에는 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 관련 서류를 제출해야 합니다.
보고 대상과 보고 방법에 대한 세부적인 사항은
[의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서]를 참고하세요.
✅ 사소한 변경도 보고는 필수입니다! 누락되지 않게 잘 관리하세요.
