체외진단의료기기 경미한 변경이란?
체외진단의료기기는 질병의 예방, 진단, 치료를 위한 필수적인 의료기기입니다. 제품의 변경사항이 발생할 경우, 이는 제품의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있기 때문에 엄격한 관리가 필요합니다. 이 중 경미한 변경이란, 제품의 안전성이나 유효성에 중대한 영향을 미치지 않는 변경사항을 의미합니다.
- 관련 법령: 「체외진단의료기기법」 제10조 제1항
- 관련 규정: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제24조, 「체외진단의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정」 제19조
경미한 변경 여부는 허가 규정의 '[별표 4] 중대한 변경사항 목록'과 '[별표 3] 변경 판단 흐름도'를 참고하여 판단할 수 있습니다.
체외진단의료기기 경미한 변경 보고 절차
1. 보고 대상 판단
- 중대한 변경이 아닌 경우에만 경미한 변경 보고 대상이 됩니다.
- '[별표 3] 변경 판단 흐름도'를 참고하여 변경의 영향을 검토합니다.
2. 보고 시기 및 방법
- 변경이 발생한 분기의 다음 달 말일까지 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출해야 합니다.
- 분기내 보고 대상은 분기 종료 전에도 보고가 가능합니다.
3. 분기내 보고 대상 항목
- 제품명 변경 또는 추가
- 모델명 변경 또는 추가
- 생산 및 수입 중단에 따른 제품명 또는 모델명 삭제
- 제조원 상호 변경 및 제품명 변경
- 수입 의료기기의 제조의뢰자 소재지 변경
- 부분품 변경 또는 추가
- 부작용 등 안전성 정보에 따른 사용 시 주의사항 변경
4. 분기 보고 대상
- 위 분기내 보고 대상 이외의 경미한 변경사항은 일반 분기 보고 대상입니다.
5. 변경사항 기록
- 허가증, 인증서, 신고증명서 뒷면의 '변경 및 처분사항 등'란에 변경일자 및 변경내용을 기재해야 합니다.
경미한 변경사항 미보고 시 문제점
- 법적 제재 가능성
- 제품 유통 및 판매 지연
- 허가 갱신 및 변경 심사 과정에서 불이익
체외진단의료기기 경미한 변경 보고 준비 체크리스트
- 변경 발생일자 및 변경내용 명확히 기록
- 안전성•유효성 영향 분석 완료
- 관련 문서 및 증빙자료 준비
- 기한 내 보고서 제출
보고 대상과 보고 방법에 대한 세부적인 사항은 [의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서]를 참고하세요.
✅ 변경이 발생하게 되면 이에 대해 우선 적용하고, 해당 분기 보고 시에 변경 내용을 보고하면 되니까 편리하겠죠?
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