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의료기기 RA85

의료기기 글로벌 인증: MDSAP 완벽 가이드 해외 시장 진출 의료기기 기업을 위한 필독 정보국내 의료기기 제조업체에게 글로벌 인증은 선택이 아닌 생존 전략입니다. 특히 여러 국가의 규제 요건을 한 번의 심사로 충족할 수 있는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 수출을 준비하는 기업에게 매우 효과적인 인증 수단입니다. 오늘은 MDSAP의 핵심 내용을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.MDSAP이란 무엇인가요?MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 단일심사 프로그램으로, 한 번의 심사로 여러 국가의 품질시스템 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제 공통 심사 제도입니다.주관: 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)적용 표준: ISO 13485:2016목적: 중복 심사 .. 2025. 4. 28.
어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 MDSAP 심사 결과를 GMP 심사에 활용하려면 MDSAP 적합인정서와 심사보고서의 형식, 심사 범위, 부적합 사항의 유무 등 여러 기준을 충족하는지 점검해야 합니다. 아래에서 GMP 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 필수적으로 확인해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다.1. MDSAP 심사결과 활용 가능 GMP 심사구분은?TIP: 심사구분이 ‘정기심사’인 경우에는 무조건 현장조사를 받아야 하며, MDSAP 심사 결과 활용 대상이 아닙니다!.2. 제출해야 하는 심사자료의 형식심사보고서 형식반드시 MDSAP F0019.1 양식을 사용해야 하며, 심사기관 자체 양식은 인정되지 않음언어원문 + 한글본 모두 제출 (영문 원문 + 한글 요약본도 가능)문서 상태승인(전자서명 포함)된 문서여야 하며, 유효하.. 2025. 4. 27.
의료기기 공급내역 보고, 이렇게 준비하세요! (최신 가이드) 의료기기 공급내역 보고란?의료기기 공급내역 보고는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 공급한 경우, 그 내역을 "의료기기통합정보시스템(UDI 시스템)"에 등록하는 것을 의미합니다.법적 근거: 의료기기법 제31조의2, 시행규칙 제54조의2대상자: 의료기기를 공급하는 모든 사업자보고 시기: 공급한 달의 다음 달 말일까지보고 대상: 등급별, 제품 유형별로 다름 (2024년 7월 개정 기준)보고 대상 변경! 2024년 7월 이후 달라진 점[2024.07.08 시행]3·4등급전 품목 보고인체이식형 의료기기만 보고1·2등급요양급여 대상 치료재료 및 중고의료기기의료기관 공급 시 요양급여 대상 치료재료만 보고중고의료기기보고 대상 포함보고 대상 제외❗TIP: 보고자료는 2024년 6월분부터 개정 내용 기준으로 작성해야.. 2025. 4. 27.
의료기기 통합정보 관리 총정리 의료기기 제조·수입업자라면 반드시 알아야 할 ‘의료기기 통합정보 관리’ 제도가 2019년부터 단계적으로 시행되고 있습니다.오늘은 이 제도의 핵심 내용을 쉽고 명확하게 정리해 드립니다.의료기기 통합정보 관리란?의료기기 통합정보 관리는 「의료기기법」에 따라, 제조업자나 수입업자가 의료기기 정보를 통합정보시스템에 등록하도록 의무화한 제도입니다. 이 제도의 목적은 명확합니다:의료기기 유통 투명성 강화추적관리 강화로 환자 안전 확보의료기기 관련 사고 발생 시 신속 대응등록 대상 정보는?의료기기 제조업자·수입업자는 다음 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록해야 합니다.1. 표준코드 정보UDI-DI (고유식별자)바코드 체계 (GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)2. 제품 상세 정보포장 수량, 소프트웨어 버전멸.. 2025. 4. 26.
의료기기 재평가 제도 총정리 의료기기 재평가란?의료기기 재평가는 이미 허가되었거나 신고된 의료기기에 대해, 최신 과학기준에서 안전성과 유효성을 다시 검토하는 제도입니다. 특히 시판 후 정보 등에 문제가 발생한 경우 또는 문제 발생의 우려가 있는 경우 재평가 대상이 됩니다.💡 참고: 의료기기 재평가는 「의료기기법」 제6조 및 제15조에 의한 품목허가, 인증 또는 신고 제품에 적용됩니다.어떤 제품이 재평가 대상일까?재평가 대상시판 후 정보에서 문제가 발생했거나, 발생 우려가 있는 의료기기식약처장이 재검토가 필요하다고 판단한 제품제외 대상시판 후 조사 기간 중인 의료기기재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기수출용 의료기기희소의료기기국내에 대체 불가능한 경우 등은 재평가 대상에서 제외재평가 절차 요약1. 실시대상 공고재평가 1년 전까.. 2025. 4. 26.
의료기기 부작용, 어떻게 관리될까? 안전성 정보 관리 제도 총정리! 의료기기 사용 중 이상이 발생했다면?현대 의료는 다양한 의료기기에 의존하고 있습니다. 하지만 어떤 의료기기든 부작용이나 이상사례가 발생할 수 있어요. 이런 문제를 방치한다면 환자 안전에 큰 위협이 될 수 있습니다. 그래서 식품의약품안전처는 의료기기와 관련된 안전성 정보를 체계적으로 관리하기 위해 규정을 운영하고 있습니다.이 글에서는 『의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정』에 따라, 의료기기 부작용 관리 체계가 어떻게 작동하는지 알기 쉽게 설명합니다.의료기기 부작용이란 무엇인가요?의료기기 관련 부작용 정보는 다음과 같이 분류됩니다:의료기기를 사용하는 중에 어떤 문제가 생기면 단순 실수로 넘기지 말고, 이상사례로 간주해 적극적으로 보고하는 것이 중요합니다.어떤 정보를 수집하고 어떻게 보고하나요?.. 2025. 4. 25.

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