[CE 인증] EUDAMED: 유럽 의료기기 데이터베이스 완벽 가이드 EUDAMED: 유럽 의료기기 데이터베이스 완벽 가이드EUDAMED의 개요유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European Database on Medical Devices)는 유럽 연합(EU)의 의료기기 관련 정보를 통합 관리하는 전자 시스템으로, 유럽 의료기기 시장 진입을 위한 필수적 요소입니다. 이번 글에서는 EUDAMED의 구체적인 목적과 주요 구성 모듈을 명확히 살펴보겠습니다.EUDAMED의 운용 목적 EUDAMED는 의료기기의 시장 투명성을 높이고, 시장 감시를 강화하며, 부작용 및 안전성 문제를 효과적으로 추적하기 위해 설계되었습니다. 주요 목적은 다음과 같습니다:유럽 시장 내 의료기기의 종합 정보 제공의료기기 관련 이해관계자 간 정보 공유 촉진의료기기 안전성과 성능 감시 강화규제 .. 2025. 5. 5. [CE 인증] 제3자 인증기관(Notified Body) 가이드 유럽 의료기기 인증을 위한 Notified Body 가이드제3자 인증기관(Notified Body, NB)란 무엇인가요? **Notified Body(NB)**는 유럽연합(EU) 회원국의 관할 당국이 공식적으로 '지정(notified)'한 독립적인 민간 인증기관입니다. 의료기기의 안전성과 성능을 평가하고, 관련 규정을 충족하는 제품에 대해 CE 마크 부여를 승인하는 역할을 합니다.🔎 적용되는 규정:Regulation (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR)Regulation (EU) 2017/746 - 체외진단의료기기 규정(IVDR)NB는 제품 인증 과정에서 공정성, 독립성, 기밀성, 전문성을 반드시 유지해야 합니다.Notified Body의 주요 역할과 책임❌ 주의사항: NB는 이해 충돌 .. 2025. 5. 4. AI 의료기기 글로벌 규제 동향 총정리 AI 의료기기 글로벌 규제 동향 총정리AI 의료기기 규제, 왜 중요한가?AI 기반 의료기기는 질병 진단, 예측, 치료 등 의료의 핵심 기능을 대체하거나 보조하면서 그 중요성이 급격히 커지고 있습니다. 하지만 AI 특유의 자가 학습성, 블랙박스 문제, 데이터 편향 등으로 인해 기존 의료기기보다 높은 수준의 안전성과 설명 가능성이 요구되고 있습니다. 이에 따라 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가들은 AI 의료기기에 특화된 규제 체계를 강화하고 있습니다.미국 FDA – AI/ML 기반 SaMD에 특화된 규제 경로1. 핵심 개요AI 기반 의료기기는 FDA 분류상 **SaMD (Software as a Medical Device)**로 규정전통적 고정 알고리즘 기반과 달리, **지속적 학습형 AI(Machine L.. 2025. 5. 3. 최신 SaMD 규제 동향 완벽 정리 최신 SaMD 규제 동향 완벽 정리 미국과 유럽의 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 규제 비교 분석SaMD란 무엇인가요? 💻**SaMD(Software as a Medical Device)**는 의료기기 하드웨어에 종속되지 않고 독립적으로 의료 목적을 수행하는 소프트웨어를 의미합니다. 질병 진단, 치료 계획 수립, 환자 모니터링 등 다양한 용도에 활용되며, 특히 AI/ML 기반 SaMD는 자가 학습 기능을 통해 기존 의료기기와는 전혀 다른 규제적 접근이 필요합니다.미국 FDA의 SaMD 규제 체계1. 디지털 헬스 혁신 프레임워크 확장미국 FDA는 AI/ML 기반 SaMD의 안전성과 혁신을 동시에 확보하기 위해 다음과 같은 체계를 운영하고 있습니다. 1. 사전 인증 프로그램 (Pre-Cert Progr.. 2025. 5. 2. [CE 인증] PRRC의 역할과 책임 PRRC의 역할과 책임PRRC란 무엇인가요?EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 시행되면서, 모든 의료기기 제조업체와 EU 대리인은 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance, 규제 준수 책임자) 를 지정해야 합니다. PRRC는 제품이 안전하고 규정에 적합하다는 것을 보장하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.PRRC의 주요 역할과 책임1. 제품 적합성 확인제품 출시 전 기술 문서와 EU 적합성 선언서의 정확성과 완전성 점검2. 시판 후 감시시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance) 이행 여부 확인부작용 보고, 경향 보고, PSUR 등 규제 요구사항 준수 관리3. 임상 평가 관리임상 평가 보고서와 성능 평가 보고.. 2025. 5. 2. MDR/IVDR 전환: 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징유럽 의료기기 인증(CE 마킹)이란?유럽 의료기기 인증(CE 마킹)은 제품이 EU의 안전성, 건강, 환경 기준을 충족했음을 증명하는 필수 인증입니다."Conformité Européenne"의 약자인 CE 마크는, 유럽 시장에서 의료기기를 합법적으로 판매할 수 있도록 해줍니다.기존의 MDD(의료기기 지침)와 IVDD(체외진단 의료기기 지침)는 각각 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단 의료기기 규정)로 대체되면서 의료기기 산업에 큰 변화를 가져왔습니다.MDR/IVDR로의 전환: 무엇이 바뀌었나?새롭게 시행된 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)은 다음을 목표로 합니다:✅ 규제 범위 확대 (미용 목적의 제품, 소프트웨어 포함)✅ 더 엄격한.. 2025. 5. 1. 이전 1 2 3 4 ··· 11 다음
