유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징
유럽 의료기기 인증(CE 마킹)이란?
유럽 의료기기 인증(CE 마킹)은 제품이 EU의 안전성, 건강, 환경 기준을 충족했음을 증명하는 필수 인증입니다.
"Conformité Européenne"의 약자인 CE 마크는, 유럽 시장에서 의료기기를 합법적으로 판매할 수 있도록 해줍니다.
기존의 MDD(의료기기 지침)와 IVDD(체외진단 의료기기 지침)는 각각 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단 의료기기 규정)로 대체되면서 의료기기 산업에 큰 변화를 가져왔습니다.
MDR/IVDR로의 전환: 무엇이 바뀌었나?
새롭게 시행된 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)은 다음을 목표로 합니다:
- ✅ 규제 범위 확대 (미용 목적의 제품, 소프트웨어 포함)
- ✅ 더 엄격한 임상 데이터 요구
- ✅ 강화된 시판 후 감시(Post-market Surveillance)
- ✅ 고유 장치 식별(UDI) 제도 도입
- ✅ 중앙 데이터베이스 EUDAMED 운영
- ✅ PRRC(규제 준수 책임자) 지정 의무화
CE 인증의 특징
1. 제조업체 자체 등급분류 시스템
다른 국가의 시스템과 달리, CE 마킹의 주요 특징으로 제조업체 스스로 제품 등급을 분류해야 합니다.
특히, IVDD 시절에는 80~90%의 제품이 자기 인증 대상이었지만, IVDR 하에서는 약 80~90%가 제3자 인증기관의 평가를 받아야 하는 등급으로 재분류되었습니다. 이는 기업에게 상당한 부담이 되고 있습니다.
2. 유럽경제지역(EEA) 시장 진출을 위한 필수 요건
CE 마크를 획득하면 EU 27개국+3개국(아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인) 에서 자유롭게 제품을 판매할 수 있습니다.
하지만, 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다:
- 적합성 선언(Declaration of Conformity)
- 기술 문서(Technical Documentation)
- 품질관리시스템(ISO 13485 등)
- 임상 평가 및 데이터
- 위험 관리 시스템
3. 제3자 인증기관(Notified Bodies) 역할 강화
👉 현재 MDR/IVDR 인증 업무를 수행할 수 있는 기관은 대거 축소되어 인증업무 지연과 비용 증가의 원인이 되고 있습니다.
4. EU 대리인(EU Authorized Representative) 책임 증가
EU 외부에 위치한 제조업체는 반드시 EU 내에 법적 대리인(EAR)을 지정해야 합니다.
대리인의 주요 책임:
- 규제기관과의 공식 창구 역할
- 기술문서 유지 및 관리
- 규제 준수 검증
- 제품 결함 시 법적 책임 일부 부담
- 시정 조치 적극 협력
단순한 행정 대행을 넘어, 법적 파트너로서의 책임이 요구되고 있습니다.
5. EUDAMED: 유럽 의료기기 데이터베이스
EUDAMED는 EU 의료기기 투명성 강화를 위해 개발된 중앙 데이터베이스입니다.
주요 모듈:
- 경제 운영자 등록
- 제품 등록 및 UDI 관리
- 인증기관 및 인증서 관리
- 임상조사 및 성능 연구 데이터
- 부작용 보고 및 시판 후 감시
- 규제당국의 시장감시
EUDAMED는 단계적으로 도입되고 있으며, 보다 큰 투명성과 정보 접근성을 제공하게 될 것입니다.
6. PRRC 의무화
모든 제조업체는 반드시 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance) 를 지정해야 합니다.
PRRC 자격 요건:
- 의학, 약학, 공학 등 관련 전공 학위
- 최소 4년 이상 의료기기 규제 업무 경력
중소기업 특례에 따라 외부 전문가 활용도 가능합니다.
PRRC 주요 역할:
- 제품 적합성 검증
- 기술문서 정확성 유지
- 시판 후 감시 책임
- 규제 당국 대응
- 시정 조치 감독
7. 임상평가 및 시판 후 감시 강화
MDR/IVDR 하에서는 임상과 시판 후 감시에 대한 요구가 다음과 같이 강화되었습니다:
임상평가:
- 과학적 타당성 및 임상적 성능 확보
- 동등성 주장 조건 강화
- 시판 후 임상 추적(PMCF) 의무화
- 정기적인 임상평가보고서(CER) 갱신
시판 후 감시 시스템:
- 사전 계획: 체계적 데이터 수집 방법론 수립
- 정기 보고: PSUR(Periodic Safety Update Report) 제출
- 트렌드 보고: 사고 빈도 증가 등 트렌드 모니터링
- 신속 보고: 심각한 사고 발생 시 15일 내 보고 의무
결론
MDR/IVDR 전환은 환자의 안전과 제품의 성능을 향상시키는 긍정적인 측면이 있지만, 유럽 의료기기 시장에 진입하려는 기업들에게 엄청난 도전을 제시합니다.
기업을 위한 전략:
- 조기 준비 및 스케줄 관리
- 전문가 협업 통한 리스크 최소화
- 품질 시스템 강화
- 임상 데이터 전략 수립
- EUDAMED 등록 사전 준비
- 인증기관 사전 접촉으로 지연 대비
유럽 의료기기 인증 체계는 계속 진화하고 있습니다. 변화에 유연하게 대응하는 기업만이 유럽 시장에서 장기적으로 성공을 거둘 수 있을 것입니다.
