IMDRF 최신 가이드라인은 의료기기 RA 업무를 어떻게 바꾸고 있을까?

규제는 이제 '국가별'이 아니라 '글로벌 기준'으로 통합된다

의료기기 규제는 전 세계적으로 빠르게 변화하고 있습니다.
이 중심에는 바로 **IMDRF(국제의료기기규제포럼)**가 있습니다. FDA, EU, PMDA, MFDS 등 13개국이 참여하는 이 글로벌 협의체는 국가별 규제 차이를 줄이고 국제적 통합 기준을 제시하며 RA(인허가) 실무자의 업무 방식까지 근본적으로 변화시키고 있습니다.

2025년 현재, IMDRF는 AI/ML, SaMD, 사이버보안, UDI, MDSAP, 개인맞춤형 의료기기 등 신기술 분야를 아우르며 실질적인 규제 체계로 자리 잡고 있습니다.

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본론: 2025년 IMDRF 가이드라인이 RA 실무에 미치는 3가지 핵심 변화

1. AI/ML 의료기기 – 개발부터 사후관리까지 규제가 바뀐다

IMDRF는 2025년 1월, AI 기반 의료기기의 GMLP(우수 기계학습 실무) 원칙과 소프트웨어별 위험 특성화 가이드라인을 발표했습니다.

핵심 내용:

• 명확한 의도된 사용 정의
• AI 모델의 설명 가능성 및 데이터 품질 관리
• 사이버보안 및 편향성 모니터링 계획 필수
• 사후 성능 감시와 변경관리 문서화 요구

RA 실무 변화:

• 기존 SaMD 등록 전략에서 AI 특화 요소 추가 필요
• 허가 문서에 AI 모델 업데이트 프로토콜, 성능 추적 계획, 편향성 해소 전략 포함해야 함

✅ 이제 AI/ML 의료기기 허가는 규제가 아닌 'AI 윤리+기술+품질'을 통합 관리하는 전략이 요구됩니다.

2. 규제 문서 구조의 글로벌 통일 – IMDRF ToC Edition 4 적용 확산

2024년 6월 IMDRF는 기술문서 통일 템플릿(TOC, Table of Contents) Edition 4를 발표했습니다.
페이지 수는 기존 53페이지 → 164페이지로 대폭 확대되었습니다.

적용 예시:

• nIVD MA ToC
• IVD MA ToC
• IMDRF RPS WG N9/N13 문서 기반

RA 실무 변화:

• 글로벌 기술문서 작성 포맷의 정형화
• 국가별 제출 문서의 중복 작업 감소
• 다국가 동시 허가 전략 수립 가능

✅ 문서 포맷을 통합하면 ‘한 번 작성, 다국 제출’이 가능합니다.

3. 규제 의존성과 다국가 허가 전략 – MDSAP, UDI, 디지털화

IMDRF는 **규제 의존성(Regulatory Reliance)**을 강화하고 있습니다.
대표 사례는 MDSAP(의료기기 단일 감사 프로그램)입니다.

2024~2025년 변화:

• 한국, 브라질, 미국 등 MDSAP 결과 기반 GMP 면제 또는 유효기간 연장
• UDI 시스템도 브라질·말레이시아·호주·아르헨티나 등에서 단계적 적용 확대
• e-보고서, 사후 모니터링 전산화가 글로벌 스탠다드로 정착 중

RA 실무 변화:

• 단일 인증으로 다국가 품질인증 확보 가능
• UDI 대응 일정 관리, 전산 시스템 연계 역량 필수
• RA는 규제 제출 담당이 아니라 국제 인증 전략의 기획자가 되어야 함

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결론: RA 전문가의 업무는 전략 중심으로 재편된다

이제 의료기기 RA 업무는 단순한 '서류 작업'이 아닙니다.
IMDRF 기준은 RA 실무자를 글로벌 규제 네비게이터이자 AI, 사이버보안, SaMD, RWD 등 신기술 기반 제품의 규제 해석자로 만들고 있습니다.

✅ 문서 전략
✅ 품질 시스템 설계
✅ 사후 감시 기획
✅ AI 모델 성능 관리

모두 RA의 역할로 확장되고 있으며, IMDRF 가이드라인은 그 변화의 공통 언어가 되고 있습니다.

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Q&A 섹션

Q1. IMDRF 가이드라인은 법적 강제력이 있나요?
A:

• 직접적인 법적 구속력은 없지만,
  미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요 규제당국이 IMDRF 문서를 내부 기준으로 반영하고 있어
  사실상 국제적 허가 요건의 기반이 되고 있습니다.

Q2. GMLP란 무엇이며 왜 중요한가요?
A:

• GMLP(Good Machine Learning Practice)는
  AI/ML 의료기기의 안전성과 투명성 확보를 위한 10가지 국제 기준 원칙입니다.
• FDA, IMDRF, ISO 등 여러 기관이 공동 채택하며
  AI 의료기기 허가의 기준 언어로 자리잡고 있습니다.

Q3. IMDRF의 TOC 템플릿은 어떤 구조인가요?
A:

• 제품 설명 → 제조 정보 → 임상 증거 → 사후 감시 → 성능 검증 등
  통합된 목차 체계로 구성되어 있어
  하나의 기술문서로 다수 국가의 요구사항을 충족시킬 수 있도록 설계되어 있습니다.

Q4. RA 전문가가 지금 준비해야 할 건 뭔가요?
A:

• IMDRF 최신 문서(GMLP, AIMD, ToC) 업데이트 정리
• 사내 문서 포맷의 글로벌화 (Edition 4 적용)
• MDSAP 준비를 통한 품질관리 시스템 정비
• AI/ML 제품에 대한 위험 분석 체계 도입 및 교육 강화