환경 지속가능성은 의료기기 규제의 필수 요소다

친환경 의료기기, 선택이 아닌 ‘규제 요건’이 되었다

의료기기는 사람의 생명을 살리는 기술입니다.
하지만 이제는 환경도 함께 살려야 할 시대입니다.
전 세계 탄소 배출량의 5%가 헬스케어에서 나오며, 그 중 상당수가 의료기기 제조와 공급망에서 비롯됩니다.

2025년 현재, 유럽을 중심으로 환경 규제 강화가 본격화되면서 의료기기 산업은 ‘친환경 설계’와 ‘지속가능한 공급망’ 구축이라는
새로운 과제에 직면하게 되었습니다.

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본론: 환경 지속가능성에 따라 달라지는 의료기기 규제 3가지

1. EU MDR도 ‘환경’을 요구한다 – 폐기까지 책임지는 설계

EU MDR 제14.7조에 따르면, 의료기기는 **사용자 및 환자가 안전하게 폐기할 수 있는 방식으로 설계되어야 한다**고 명시되어 있습니다.
이는 단순한 기능이나 안전성만이 아닌, 재질, 분해성, 폐기 절차까지 고려한 제품 설계가 필요하다는 의미입니다.

또한 제17조에서는 일회용 기기의 재처리 가능성도 열어두며, 순환경제와 자원 절약의 방향성을 제시하고 있습니다.

✅ 핵심 변화: "설계 → 사용 → 폐기" 전 단계에 환경 영향을 반영해야 함

2. 지속가능성 보고가 의무화된다 – CSRD, CSDDD 본격 시행

기업 지속가능성 보고 지침(CSRD)

• 2024년부터 대기업(직원 250명+, 연매출 4천만 유로 이상)에 적용
• ESG 전반에 대한 포괄적 공시 요구
• 2025년부터 첫 보고서 제출 (2024 회계연도 기준)

기업 지속가능성 실사 지침(CSDDD)

• 2024년 7월 발효, 2027년부터 직원 5,000명 이상 기업 대상 적용
• 공급망 전반의 환경·인권 리스크 식별 및 관리 요구

✅ 의료기기 기업도 **“환경 영향을 문서로 증명해야 하는 시대”**가 되었다

3. 제품 수준에서도 환경 규제 강화 – WEEE, RoHS, REACH

• WEEE 지침: 의료기기 수거·재활용·폐기 의무
• RoHS 지침: 납·수은 등 유해물질 사용 제한
• REACH 규정: 고위험 화학물질 사용 등록 및 제한
• 향후 의료기기용 바이오 기반 소재, 3D 프린팅, 재활용 가능한 포장재 등 기술혁신이 규제 대응 수단이 될 것으로 보입니다.

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결론: 의료기기 산업, 이제 ‘탄소까지 설계’해야 한다

친환경 설계는 더 이상 ‘좋은 이미지’의 문제가 아닙니다.
규제 대응, 시장 진입, 투자 유치, 환자 신뢰까지 모두 환경 지속가능성과 직결되어 있습니다.

환경과 환자 안전을 동시에 지켜야 하는 시대, 지속가능성을 고려한 의료기기 제조 전략이 앞으로의 경쟁력을 좌우할 것입니다.

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Q&A 섹션

Q1. 의료기기 기업이 반드시 따라야 할 환경 규제는 어떤 게 있나요?
A:

• EU MDR 제14.7조: 친환경 폐기 설계 요구
• CSRD: 지속가능성 보고 의무화
• CSDDD: 공급망 전반의 환경·인권 실사 의무
• WEEE, RoHS, REACH: 제품별 환경 기준 및 유해물질 규제

Q2. 일회용 의료기기를 재사용해도 되나요?
A:

• MDR 제17조에 따라 일부 EU 국가에서는 조건부 재처리를 허용합니다.
• 다만 재처리 프로세스 인증, 위생적 안전성 확보, 추적 시스템 확보가 필수입니다.

Q3. CSRD 보고는 어떤 기업부터 적용되나요?
A:

• 직원 250명 이상, 연매출 4천만 유로 이상 기업부터 시작됩니다.
• 의료기기 기업도 해당 요건에 해당되면 2025년부터 첫 보고서 제출 의무가 발생합니다.

Q4. 환경 지속가능성을 제품에 어떻게 반영할 수 있나요?
A:

• 재활용 가능한 재료 사용, 분해 가능한 설계 적용
• 포장 최소화, 에너지 효율 개선, 공급업체 ESG 평가 도입
• 실질적인 이행은 설계 단계부터 시작되어야 합니다.