MDSAP의 실질적 이점과 도전과제는 무엇인가

규제의 파도를 넘어, MDSAP은 생존 전략이다

의료기기 산업의 글로벌화가 가속화되면서 각국 규제의 복잡성도 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 이런 상황에서 단일 심사로 다국가 인증을 동시에 획득할 수 있는 **MDSAP(Medical Device Single Audit Program)**은 선택이 아닌 생존 전략으로 주목받고 있습니다. 2025년 현재, 전 세계 약 7,000여 개 제조업체가 이 프로그램에 참여하고 있습니다.

이 글에서는 MDSAP의 실질적 이점과 도전과제, 그리고 성공 전략까지 짚어봅니다.

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MDSAP이 제공하는 전략적 가치

1. 단일 심사로 5개국 동시 대응, 시간과 비용을 절약하라

기존에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 각국의 규제 기관으로부터 개별 심사를 받아야 했습니다. 하지만 MDSAP은 1회의 통합 심사만으로 이들 시장의 인증 요건을 모두 충족시킬 수 있습니다. 한 글로벌 제조업체는 연간 약 25만 달러의 비용 절감, 심사 준비 시간의 80% 단축, 시장 출시 소요 시간 92% 단축이라는 성과를 경험했습니다.

2. 품질 시스템(QMS)의 국제 정합성 확보

MDSAP은 ISO 13485:2016을 기반으로 하며, 위험 기반 접근법과 문서화 요건이 강화되어 있어 전사적 품질 시스템을 재정비하는 계기가 됩니다. 실제로 MDSAP 인증을 준비한 많은 기업들이 내부 프로세스 개선과 지속적 개선 문화를 동시에 달성했다고 평가합니다.

3. 디지털 전환과 원격 심사의 미래

2025년 현재, 전체 MDSAP 심사의 30% 이상이 원격 또는 하이브리드 방식으로 진행되고 있습니다. 이는 AI 기반 문서 분석, 실시간 데이터 모니터링 시스템 등의 도입과 맞물려, 향후 완전 원격 심사 시스템으로 진화할 가능성이 높습니다. 이미 일부 AO는 클라우드 기반 QMS 시스템과 API 연동 기능을 제공하고 있습니다.

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도전과제: MDSAP이 만만치 않은 이유들

1. 초기 도입의 복잡성과 문서화 부담

5개국의 규제 요구사항을 모두 반영하려면 문서량과 교육, 시스템 개선 범위가 상당합니다. 하지만 전문가 컨설팅과 단계별 갭 분석, 예비 심사를 활용하면 준비기간과 실패 리스크를 크게 줄일 수 있습니다.

2. 단일 심사 비용은 높은데, 정말 이득인가?

심사비용은 개별 심사보다 높을 수 있으나, 통합 준비·대응·관리 비용을 감안하면 투자 회수가 가능합니다. 특히 연간 2개 이상 국가의 심사를 받는 기업이라면 확실한 ROI가 기대됩니다.

3. 심사기관(AO) 선택의 제한

현재 승인된 AO는 수가 제한적이기 때문에 6개월 이상 사전 조율, 복수 기관과의 관계 유지, 정기적 성과 평가가 필요합니다.

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결론: MDSAP은 규제가 아닌 기회다

MDSAP은 단순한 규제 대응 수단을 넘어, 운영 효율성 향상, 품질 시스템 고도화, 시장 진입 전략 통합 등 전방위적 변화를 유도하는 전략적 툴입니다. 특히, 2026년 FDA의 QMSR 전환을 앞두고 MDSAP은 글로벌 통합 인증의 표준으로 자리 잡을 것입니다.

지금이 바로 준비의 적기입니다.

전략적으로 접근하고 철저히 준비한 기업만이 이 규제 패러다임의 변화를 기회로 전환할 수 있습니다.

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Q&A 섹션

Q1. MDSAP은 ISO 13485 인증과 무엇이 다른가요?
A:

• ISO 13485는 국제 표준인 반면, MDSAP은 다국가 규제 기관이 공동 승인한 인증 프로그램입니다.
• ISO 기준은 MDSAP 심사의 기반이 되지만, 규제별 문서 요구사항과 평가 항목은 MDSAP이 더 광범위합니다.

Q2. 우리 회사가 MDSAP을 도입할 수 있는 최소 조건은 무엇인가요?
A:

• ISO 13485 기반의 QMS를 운영하고 있어야 하며, 5개국 중 2개 이상 시장에 진출하거나 계획 중이라면 충분한 ROI를 기대할 수 있습니다.

Q3. 중소기업도 MDSAP에 참여할 수 있나요?
A:

• 네. 실제로 많은 중소 제조업체가 클라우드 기반 QMS 시스템과 외부 컨설팅 활용을 통해 비용 부담을 최소화하고 있습니다.
• 단계별 접근법과 ROI 분석이 핵심입니다.

Q4. 2025년 이후 MDSAP에 어떤 변화가 예상되나요?
A:

• EU 참여 가능성, 아시아·아프리카의 확산, 원격 심사 표준화, 디지털 QMS 자동화 등 글로벌 확장이 가속화될 전망입니다.
• 준비된 기업은 새로운 시장의 기회를 선점할 수 있습니다.