[의료기기 IEC 60601 규격 완전 정복 시리즈 ] 1. 구조 및 적용 원칙

[의료기기 IEC 60601 규격 완전 정복 시리즈] 1.구조 및 적용 원칙

의료기기 규격, 왜 IEC 60601 시리즈가 중요한가?

의료기기를 설계하거나 해외 인증을 준비하는 개발자, RA 실무자에게 IEC 60601 시리즈는 반드시 이해해야 할 핵심 규격입니다. 특히 전기의료기기의 안전성과 성능 확보를 위한 기반 규격으로써, 국제적으로도 사실상의 표준으로 자리잡고 있습니다. 이 글에서는 IEC 60601 시리즈의 구조적 체계와 적용 원칙을 통해, 어떻게 이 규격을 전략적으로 적용할 수 있는지 살펴보겠습니다.

---

IEC 60601 시리즈의 계층적 구조

IEC 60601 시리즈는 의료기기 전기 안전 규격의 국제표준으로, 다음의 세 가지 계층으로 구성되어 있습니다.

1. 일반규격 (General Standard) - IEC 60601-1

• 대상: 모든 전기의료기기
• 주요 내용:
  • 기본 안전성 및 필수 성능 요구사항
  • 전기/기계/열/기능적 위험 보호 조치
  • 위험관리 프로세스 요구 (ISO 14971과 연계)

2. 보조규격 (Collateral Standard) - IEC 60601-1-X

• 대상: 특정 환경, 특성, 사용자 고려 요소
• 주요 예시:
  • 60601-1-2: 전자기 호환성(EMC)
  • 60601-1-6: 사용적합성(Usability)
  • 60601-1-8: 경보 시스템
  • 60601-1-11: 가정용 의료기기

3. 개별규격 (Particular Standard) - IEC 60601-2-X / 80601-2-X

• 대상: 특정 의료기기 종류
• 예시:
  • 60601-2-2: 고주파 수술장비
  • 60601-2-24: 주입 펌프
  • 60601-2-4: 심장 제세동기

---

규격 적용의 핵심 원칙

1. 계층적 우선 적용 원칙

• 기본 구조: 일반규격 → 보조규격 → 개별규격 순
• 주의점: 개별규격은 보조/일반규격의 요구사항을 대체하거나 무효화할 수 있으므로 반드시 우선 적용해야 함

2. 위험관리 기반 접근법

• 3판(2005년)부터 ISO 14971 기반의 위험관리 프로세스 통합
• 필수 성능(Essential Performance) 개념 도입: 기능 손실 시 환자에게 위험한 기능은 반드시 정의 필요

3. 보호수단(MOP: Means of Protection) 적용

분류	설명
MOOP	운영자 보호 수단 (Means of Operator Protection)
MOPP	환자 보호 수단 (Means of Patient Protection)

• MOP는 절연, 누설전류 기준, 차단 거리 등을 통해 생리적 위험으로부터 보호함

---

지역별 적용 차이와 최신 동향

IEC vs EN vs FDA vs CSA

• 유럽: EN 60601-1 (3.1판 채택 중)
• 미국: FDA는 IEC 60601-1 3.1판을 인식
• 캐나다: CSA C22.2 NO. 60601-1로 채택
• 중국/일본: 국가표준과 IEC 기준 병행 (GB9706 등)

최신 트렌드 반영

• 홈 헬스케어 확대 → 60601-1-11 규격 중요성 증가
• 디지털 헬스 통합 → EMC 요구사항 변화, 소프트웨어 생명주기 관리 요구

---

마무리: 규격은 전략이다

IEC 60601 시리즈는 단순한 문서가 아닌, 의료기기 안전과 성능의 국제적 '신뢰'를 담보하는 기준입니다. 계층 구조에 따라 올바르게 규격을 적용하고, 최신 동향에 맞춰 위험관리 체계를 내재화하는 것이 글로벌 시장 진출의 핵심입니다.

---

Q&A 자주 묻는 질문

Q1. IEC 60601 규격은 어떤 제품에 반드시 적용되나요?

• A: 전기의료기기(Electrical Medical Equipment)에 해당하는 모든 제품에는 기본적으로 IEC 60601-1 규격이 적용됩니다.

Q2. 보조규격과 개별규격은 선택 사항인가요?

• A:
  • 보조규격: 기기의 특성에 따라 필요 시 적용
  • 개별규격: 해당되는 제품에는 반드시 적용, 일반/보조규격을 대체 가능

Q3. 위험관리는 어떤 방식으로 수행하나요?

• A:
  • ISO 14971에 따라 위험 식별 → 분석 → 평가 → 제어 → 검토의 순으로 문서화된 절차를 통해 수행합니다.

Q4. 규격 적용 시 주의할 점은?

• A:
  • 개별규격 우선 적용 원칙 준수
  • 사용 환경 고려: 가정용 vs 병원용 vs 특수 환경용
  • 최신판 확인: 국가별 적용판 차이 주의