[의료기기 IEC 60601 규격 완전 정복 시리즈] 2. 버전별 비교 분석

 

IEC 60601 규격, 버전별로 뭐가 달라졌나?

의료기기 제조업체나 RA 담당자가 국제 인증을 준비할 때, 단순히 "IEC 60601 준수"만으로는 부족합니다. 해당 제품이 어떤 판(version)의 규격을 적용해야 하는지, 그리고 각 판마다 어떤 기술적 차이가 있는지 정확히 이해하는 것이 필수입니다. 특히 3판 이후부터는 위험관리와 소프트웨어 생명주기까지 요구되며, 최신 개정판은 EMC 요구사항까지 강화되었습니다.

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IEC 60601-1 일반규격: 버전별 핵심 변화

1판 (1977)

• 의의: 전기의료기기에 대한 최초의 국제 안전 규격
• 초점: 전기적 위험 보호 중심, 기본적인 구조

2판 (1988)

• 도입 개념:
  • "환자 주변(patient vicinity)" 개념
  • 의료기기 유형 분류: Type B, BF, CF (절연, 누설전류 기준)
• 강화 요소: 공간 거리 기준, 누설전류 허용치 등 강화

3판 (2005)

• 패러다임 전환:
  • 위험관리(ISO 14971) 필수 도입
  • 필수 성능(Essential Performance) 개념 포함
  • 보호수단(MOPP, MOOP) 명확화
• 적용범위: 환자뿐만 아니라 운영자까지 보호 범위 확장

3.1판 (2012)

• 강화된 요구사항:
  • 사용성 공학 적용 의무화 (IEC 62366)
  • 소프트웨어 수명주기 적용 (IEC 62304)
  • 위험관리 문서화 기준 명확화

3.2판 (2020)

• 최신 개정사항:
  • 정의 추가, 용어 명확화, 참조 표준 최신화
  • 기술적 모호성 해소 및 위험기반 요구사항 명료화

향후 4판 (예정)

• 출시 예상: 2027년 전후
• 예상 반영사항:
  • 사이버보안 요구사항 본격 포함
  • 네트워크 연결 기기 기준 강화

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IEC 60601-1-2 (EMC 규격): 변화 흐름 요약

2판 vs 3판

항목	2판	3판
위험관리 반영	없음	ISO 14971 기반 위험관리 포함
테스트 레벨	동일	동일

3판 vs 4판 (2014)

• 핵심 변화:
  • 환경 분류에 따른 테스트 구분: 병원 / 가정 / 특수 환경
  • 생명 유지 / 비생명 유지 분류 폐지 → 사용 환경 중심 분류
  • ESD 기준 상향: 접촉 6kV → 8kV, 공기 8kV → 15kV

4.1판 (2020)

• 보완 사항:
  • IEC 61000 시리즈 참조 규격 업데이트
  • 전환기간 후 필수 적용 예정 (국가별 다름)

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국가별 규격 적용 현황 비교

지역	적용 현황	특징
미국(FDA)	3.1판 (IEC 60601-1:2005 + A1:2012)	EMC 4판 권장, 일부 3판 허용
일본	3.1판 이후 버전 필수	독자 규격(GB9706) 병행 사용
중국	2판 + YY 0505 (EMC 3판 기준)	2024년부터 3판 이상 전환 중
유럽(EU)	EN 60601-1:2006 + A1:2013 (3.1판)	EMC 4판 적용 필수 (2018년 이후)

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버전별 적용 전략: 실무 체크포인트

• ✅ 3판 이전: 신규 인증 불가한 경우 많음 (대부분 국가 적용 종료)
• ✅ 3.1판: 가장 널리 적용되고 있는 국제 기준
• ✅ 3.2판 적용 시: 기존 리스크 문서, 소프트웨어 문서 재검토 필요
• ✅ EMC 4.1판: 가정용, 웨어러블 기기 적용 시 필수 확인 요소

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결론: 최신 규격을 아는 자가 시장을 선점한다

IEC 60601 시리즈는 단순한 안전규격을 넘어, 위험관리, 소프트웨어 수명주기, 사용자 환경까지 통합적으로 고려한 글로벌 의료기기 규격 체계입니다. 최신 개정판일수록 적용 조건이 까다롭지만, 반대로 국제 시장 진출의 핵심 기반이 되기도 합니다. 제품 출시 전에 반드시 적용판을 확인하고, 필요 시 버전 업을 고려해야 합니다.

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Q&A 실무에서 자주 묻는 질문

Q1. 아직 2판 규격으로 인증된 장비는 유효한가요?

• A: 대부분 국가에서는 3판 이상만 인정하고 있으며, 일부 지역(중국 등)에서도 단계적 전환 중입니다.

Q2. 3.1판과 3.2판은 어떤 차이가 있나요?

• • 3.1판: 사용성, 소프트웨어 적용 의무화 시작
  • 3.2판: 정의 명확화, 최신 표준 반영, 문서 요건 강화

 

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