의료기기 생물학적 안전성 규제, 어떻게 달라지고 있나?

인체와 직접 맞닿는 의료기기, 안전성 평가가 중요한 이유

의료기기가 환자의 피부나 체내에 직접 닿는다는 사실, 알고 계셨나요? 바로 이런 이유로 의료기기 생물학적 안전성은 그 어떤 평가보다도 중요합니다. 특히 2025년 현재, 생물학적 안전성과 관련된 규제는 전 세계적으로 빠르게 변화하고 있으며, 단순한 시험 수행을 넘어 위험 기반의 평가 체계를 요구받고 있습니다.

이번 글에서는 최신 ISO 표준부터 국내외 규제기관의 구체적 가이드라인, 동물실험 대체 전략까지 생물학적 안전성 규제의 모든 것을 정리해드립니다.

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의료기기 생물학적 안전성 규제, 무엇이 달라졌을까?

ISO 10993 시리즈: 글로벌 표준의 진화

• ISO 10993-1은 생물학적 평가 계획 수립의 중심 축입니다.
• ISO 10993-18:2020은 의료기기의 화학적 특성화를 강조하며, 동물실험을 줄이는 방향으로 규정을 보완했습니다.
• 이 외에도 세포독성(10993-5), 자극성(10993-10), 발암성/생식독성(10993-3) 등 기기 특성에 따라 다양한 평가가 요구됩니다.

📌 핵심 포인트: 시험 항목은 고정된 목록이 아닌, 의료기기의 “접촉 부위, 접촉 시간, 접촉 유형”에 따라 달라집니다.

위험관리 기반 평가: 불필요한 시험은 줄이고, 과학적 근거는 강화

현대적 규제는 단순히 모든 시험을 다 하라는 것이 아닙니다. 각 의료기기의 사용 목적에 따라 평가 계획을 위험관리 기반으로 맞춤 설계해야 합니다.

평가 단계 예시:

1. 기기 분류 → 인체 접촉 특성 분석
2. 화학적 특성화 → 용출 시험 및 물질 분석
3. 독성학적 평가 → TTC 기반의 위험 판단
4. 필요 시험 선별 → GLP 기준 시험만 수행
5. 종합 보고서 작성 → 평가 정당성 확보

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국가별 규제기관은 어떤 요구를 하고 있을까?

한국 MFDS: 국제 기준 반영한 통합 가이드라인 도입

• 2023년 생물학적 안전성 통합 가이드라인 발표
• ISO 10993 기반 평가 + 화학적 특성화 자료 제출 의무화
• 시험성적서는 반드시 GLP 인증 기관에서 수행해야 인정됨

📌 식약처는 향후 해외 진출을 위한 가이드라인의 국제적 정합성을 지속 확대할 계획입니다.

미국 FDA: 동물실험 줄이려는 구조적 가이드 강화

• ISO 10993-1의 활용을 전제로 한 자체 가이드 운영
• 생체적합성 흐름도, 화학 분석 중심의 접근법 제시
• De Novo, 510(k), PMA 모두 생물학적 평가 자료 요구

유럽 MDR: 위험물질 라벨링까지 강화

• 발암성/생식독성 물질 포함 시 라벨링 요구
• 임상평가 보고서와 생물학적 평가 연계 필수
• CE 인증 시 ISO 10993 준수는 기본, MDR 추가 요구사항 별도 확인 필요

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동물실험을 줄이는 글로벌 트렌드

세계 각국은 생물학적 안전성 확보와 동시에 윤리적 시험 환경을 고려한 방향으로 전환하고 있습니다. 대표적인 동물 대체 전략은 다음과 같습니다:

• TTC 접근법: 저농도 화학물질은 독성 시험 없이도 평가 가능
• In Vitro 시험: 세포 기반의 시험법 활성화
• In Silico 분석: AI 기반의 독성 예측

이러한 기술은 향후 AI 기반 독성 분석 플랫폼과 결합되어 더욱 발전할 것으로 예상됩니다.

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실무에서 바로 적용 가능한 생물학적 안전성 문서 전략

1. 기존 자료 적극 활용하기

• 원자재 공급업체 문서
• 유사 제품의 생물학적 평가 보고서
• 문헌 및 임상 평가 자료

2. 화학적 특성화 전략 세우기

• 용출 조건 설정 및 고감도 분석 기법 도입
• 미지 물질 식별 능력 확보

3. 생물학적 시험 최적화

• 불필요한 시험 배제, GLP 시험기관 선별
• 시험 설계 전 규제기관 사전 상담 권장

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결론

의료기기 생물학적 안전성 평가는 단순한 시험 리스트 수행이 아닌, 제품의 신뢰성과 시장 진입 성공률을 높이는 전략입니다. 변화하는 글로벌 규제에 발맞추어 위험 기반 평가 체계를 구축하고, 최신 기준을 문서화하는 제조사는 더 빠르게 글로벌 시장에 진출할 수 있습니다.

🔍 Tip! 생물학적 안전성 보고서 품질이 높을수록 FDA, MDR, 식약처 심사 시간도 단축됩니다.

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Q&A: 자주 묻는 질문 정리

Q1. 모든 의료기기에 ISO 10993 시험이 필요한가요?

• A: 아니요. 기기의 접촉 특성과 기존 자료의 유무에 따라 일부 시험은 면제될 수 있습니다.

Q2. FDA와 MDR의 생물학적 평가 접근 방식 차이는?

• A: FDA는 화학적 특성화를 강조하며, MDR은 위험물질 관리와 임상연계성을 더 강하게 요구합니다.

Q3. GLP 기관 시험성적서 없이 국내 인증 가능할까요?

• A: 사실상 어렵습니다. 식약처는 GLP 인증 시험기관의 성적서를 원칙으로 요구합니다.

Q4. TTC 방법이란?

A: TTC(Threshold of Toxicological Concern)는 매우 낮은 농도의 화학물질에 대해, 별도 동물시험 없이도 안전하다고 간주할 수 있는 접근법입니다.