의료기기 양산 제품 변경 관리: ISO 13485 & FDA QSR 기준

의료기기 변경관리, 왜 이렇게 복잡하고 중요할까?

의료기기 업계에서 ‘변화’는 늘 기대와 함께 ‘리스크’라는 그림자를 동반합니다. 특히 양산에 접어든 제품을 변경한다는 것은 단순한 수정이 아닌, 환자 안전성과 규제 적합성을 동시에 검증해야 하는 민감한 작업입니다.

예를 들어, 제조 공정의 미세한 변경이나 공급업체 교체가 제품 품질에 어떤 영향을 줄지, 어떤 문서를 업데이트하고 누구의 승인을 받아야 할지를 명확히 아는 것은 RA 전문가뿐만 아니라 R&D, 품질, 제조, 구매, 경영진 모두에게 중요한 과제입니다. 이번 글에서는 ISO 13485:2016과 FDA QSR을 기준으로 의료기기 양산 제품 변경 관리의 절차, 문서화, 부서 책임, 위험관리 전략까지 체계적으로 안내해드립니다.

👉 이 글을 통해 여러분의 의료기기 변경관리 시스템을 점검하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 수 있는 실질적인 통찰력을 얻어가시길 바랍니다.

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제품 변경 시 반드시 업데이트해야 할 핵심 문서 4가지

ISO 13485:2016에 따르면, 변경 발생 시 다음 문서들이 반드시 업데이트되어야 하며, 이들 문서는 FDA QSR 기준에서도 중심적으로 다뤄집니다.

1. 의료기기파일(Medical Device File, MDF)
   제품 사양, 용도, 라벨링 등이 변경되면 반드시 개정해야 합니다.
   → MDF는 제품의 ‘주민등록증’ 같은 존재로, 규제기관 대응과 내부 품질 추적에 필수입니다. 이 모든 변경 이력이 명확히 기록되어야 합니다.
2. 설계이력파일(Design History File, DHF)
   변경사항과 관련된 설계 검토·확인·검증 결과 및 변경 승인 내역을 포함해야 합니다.
   → 모든 설계 관련 의사결정의 흔적을 남기는 ‘기록의 근거’입니다.
3. 제품마스터기록(Device Master Record, DMR)
   제조공정 변경이 발생하면 공정 절차, 자재 명세서, 검사기준 등을 포함하여 반드시 개정됩니다.
4. 위험관리파일(Risk Management File, RMF)
   변경으로 인해 새롭게 식별된 위험요소를 평가하고, 통제 방안을 문서화합니다.
   → ISO 14971 기준에 따라 변경 전·후의 위험을 정량적으로 비교해야 합니다.

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변경관리, 누가 어떻게 담당해야 할까? (부서별 책임 정리)

의료기기 변경은 한 부서만으로는 처리할 수 없습니다. 조직 내 주요 부서들의 역할과 책임을 명확히 해야만, 변경 후에도 설계의 일관성과 품질이 유지됩니다.

부서	주요 책임	구체적 업무
품질보증(QA)	변경 총괄·승인	변경 요청 접수, 영향 평가, 변경관리위원회 운영, 최종 승인
제조부	공정 기술 검토	공정 변경 타당성 검토, 장비 밸리데이션, 작업자 교육
구매부	공급업체 변경 평가	신규 공급업체 심사, 계약 조건 검토, 샘플 평가
설계개발(R&D)	기술문서 업데이트	제품 사양 영향 평가, DHF 및 기술문서 개정
규제업무(RA)	인허가 검토	변경 허가/신고 여부 판단, 규제기관 협의 및 문서화

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ISO 14971 기반, 리스크 중심의 변경관리 접근

모든 변경은 환자 안전과 품질에 영향을 줄 수 있으므로, ISO 14971 위험관리 기준에 따라 다음과 같은 단계를 거쳐야 합니다:

1. 위험 분석(Risk Analysis)
   → 변경으로 인해 새롭게 발생 가능한 위해요소 도출
2. 위험 평가(Risk Evaluation)
   → 발생 가능성과 심각도를 조합하여 허용 가능한 수준인지 판단 (Risk = Probability × Severity)
3. 위험 통제(Risk Control) 및 문서화
   → 필요 시 설계 개선, 추가 시험, 교육 등을 통해 통제하며, 통제 후 잔여 위험의 수용 가능성 확인

📌 이 모든 과정은 QA가 주관하여 각 부서와 협력하며, 문서화가 필수입니다. 이는 단순한 내부 프로세스가 아니라, 규제기관에 제출 가능한 근거자료가 되기 때문입니다.

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변경관리 절차: 7단계로 명확하게 정리하기

의료기기 변경은 다음과 같은 구조적 단계에 따라 실행됩니다. 이 절차는 ISO 13485 기준을 반영하며, FDA의 변경관리 프레임워크와도 연계됩니다.

1. 변경 요청 접수
   → 변경요청서(MCR) 작성: 변경 배경, 사유, 분류(Major/Minor/Admin), 일정 포함
2. 초기 영향 평가
   → 제품 성능, 품질시스템, 규제, 시장 영향 분석
3. 위험 분석 및 대응계획 수립
   → ISO 14971 기반 위험 분석 및 필요한 통제 조치 수립
4. 변경 승인
   → 변경관리위원회 또는 QA 책임자의 최종 승인
5. 문서 개정 및 실행 준비
   → DHF, DMR, RMF, SOP 등 개정 / 교육훈련 / 장비 준비
6. 변경 실행 및 밸리데이션
   → 파일럿 적용 → 정식 전개, 실행 결과 검토
7. 사후 모니터링 및 효과 평가
   → 성능 추적, 불만/부작용 모니터링, 필요 시 CAPA 수행

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결론: 규제 대응력과 품질 경쟁력, 동시에 확보하자

의료기기 양산제품의 변경관리는 단순히 문서를 바꾸는 일이 아닙니다.
이는 제품이 최초 설계 의도와 여전히 일치하는지, 환자에게 여전히 안전한지, 그리고 규제기관이 요구하는 모든 기준을 충족하는지를 입증하는 중요한 과정입니다.

📌 ISO 13485:2016과 FDA QSR의 기준을 이해하고, 이를 기반으로 내부 프로세스를 재정비하는 것은 단기적인 리스크 대응을 넘어서, 장기적인 품질관리 체계의 완성으로 이어집니다.

👉 이 글이 그 첫걸음이 되기를 바랍니다.
지금 변경관리 체계를 점검해 보세요. 글로벌 시장에서의 신뢰와 성공은 철저한 변경관리에서 시작합니다.

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Q&A: 자주 묻는 질문

Q1. 어떤 변경이 반드시 규제기관에 신고되어야 하나요?
A: 다음과 같은 변경은 보통 허가 변경 또는 사전 보고가 필요합니다.

• 제품의 용도 변경, 멸균방법 변경
• 주요 성능 관련 파라미터 변화
• 의료기기 등급 변경에 영향을 미치는 설계 개정
  → 식약처, FDA 등 각국 규제기관의 ‘변경 가이드라인’을 반드시 사전에 확인해야 합니다.

Q2. 제조공정을 바꾸면 어떤 검증이 필요한가요?
A: 공정 변경 시에는 아래 항목 검토가 필수입니다.

• 공정능력 분석 (Cp, Cpk 등)
• 제조공정 밸리데이션
• 제품 특성 시험 및 동등성 확인
• 작업자 교육 및 SOP 개정

Q3. 공급업체가 바뀌면 어떤 조치를 취해야 하나요?
A: 다음 항목을 반드시 수행해야 합니다.

• 신규 공급업체 품질시스템 심사 (ISO 13485 기준)
• 최소 3로트 이상 샘플 검증
• 품질요구사항 포함 계약서 체결
• MDF, DMR 등 문서 개정
  → 공급업체는 변경관리의 ‘보이지 않는 리스크’를 내포하므로 정기적 모니터링도 중요합니다.

Q4. 변경 후 문제가 발생하면 누가 책임지나요?
A: 품질보증(QA) 부서가 전체 프로세스를 주관하며 책임지지만, 변경으로 인한 영향은 조직 전체의 책임입니다. 특히 경영진은 ISO 13485의 ‘경영 책임’ 조항에 따라 최종적인 품질시스템 운영 책임을 법적으로 부담합니다.