ISO 13485 기반 검증 vs 밸리데이션 완벽 가이드

ISO 13485 검증 vs 밸리데이션, 헷갈리지 않고 실무에 바로 적용하는 법

“검증이야? 밸리데이션이야?”

용어 하나 때문에 온 부서가 헷갈려한 적, 있지 않으신가요?

ISO 13485:2016의 핵심 요구사항 중 하나는 바로 "설계 및 개발 검증(Verification)"과 "밸리데이션(Validation)"입니다.
하지만 이 둘을 정확히 구분하고 적용하는 건 생각보다 쉽지 않습니다. 심지어 실무자 사이에서도 중복 적용되거나, 불필요한 리소스 낭비로 이어지는 사례가 적지 않죠.

이번 글에서는 ISO 기준에 따른 개념 구분부터 실무 적용 팁, 자주 하는 실수와 해결책까지 실전 가이드를 제공합니다.

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✅ 두 개념, 이렇게 정리하면 끝!

구분	검증 (Verification)	밸리데이션 (Validation)
정의	설계 요구사항(Specification)을 만족했는지 확인	제품이 실제 사용 환경에서 적합한지 평가
중심 질문	“제대로 만들었는가?”	“제대로 작동하는가?”
대상	설계 문서, 기능, 모델	사용자, 환자, 임상 환경
방법	기술 도면 비교 기능 시험 수학적 모델 검토	사용자 피드백 사용 시뮬레이션 임상 시험
결과 예시	“설계 기준 10mm인지 측정기로 확인함”	“고령자 테스트 결과, 조작에 문제 없음 확인됨”

핵심 요약:

• 검증은 내부 요건 충족 확인
• 밸리데이션은 외부 환경 적합성 확인

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📌 실무에서는 이렇게 구분하세요

검증은 "요구사항 체크"

• 제품 설계 요구사항(Specification)을 충족했는지 확인
• 대표적인 방법:
  • 기술 도면 비교
  • 기능 시험
  • 수학적 모델 검토

예시:
“버튼의 크기가 설계서 기준 10mm인지 측정기로 확인함.”

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밸리데이션은 "사용 환경 테스트"

• 고객이 실제로 사용하는 조건에서 적합한지 평가
• 대표적인 방법:
  • 실제 사용자 피드백
  • 환자 시뮬레이션
  • 임상 시험

예시:
“고령자 사용성 테스트 결과, 버튼 조작에 문제 없음 확인됨.”

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🔍 실무자가 자주 묻는 질문

Q1. 검증만 하면 안 되나요?
→ 아니요. 검증은 ‘내부 품질’만 확인할 뿐입니다.
사용자 환경에서 적합성 확인은 밸리데이션으로 필수입니다.

Q2. 둘 다 시험인데, 문서도 따로 써야 하나요?
→ 네. ISO 13485는 각각 계획서, 보고서, 절차서를 요구합니다.
감사 시 혼합된 문서는 부적합 사유가 됩니다.

Q3. 언제 다시 밸리데이션 해야 하나요?

• 설계 변경
• 제조공정 변경
• 사용 목적 추가
• 중요한 부적합 발생 시

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✍️ RA 실무 체크리스트

• 검증과 밸리데이션 용어 정확히 구분했는가?
• 각 단계별 문서가 명확히 분리되어 있는가?
• 사용성 관련 시험은 밸리데이션으로 처리했는가?
• 변경관리 시 밸리데이션 재수행 여부 평가했는가?

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🔄 소프트웨어는 별도 관리가 필요합니다

소프트웨어 검증:

• 소스코드 리뷰, 기능 시험, 오류 처리 시뮬레이션

소프트웨어 밸리데이션:

• 실제 사용 시나리오, 환자 데이터 연동 테스트, 사이버보안 평가

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결론

검증과 밸리데이션의 혼동은 시간 낭비, 문서 재작성, 감사 리스크로 직결됩니다.
RA 실무자는 이 두 개념을 기준으로 설계, 변경, 시험 전략을 세워야 하며, 팀 전체가 같은 기준으로 일하도록 용어 교육과 문서 체계 정비가 필요합니다. 지금 당장 여러분의 프로세스를 점검해보세요.

ISO 13485 대응은 결국 '정확한 구분'에서 시작됩니다.