[의료기기 RA 업무] : 2. 수입업체 RA 직무는 제조업체 RA와 뭐가 다를까?

"RA? Regulatory Affairs?"

의료기기 업계 취업을 준비하다 보면 자주 보게 되는 용어, 바로 RA(Regulatory Affairs)입니다.
특히 의료기기 수입업체에서의 RA 담당자는 어떤 역할을 수행하며, 또 제조업체 RA와 어떻게 다를까? 이 글에서는 RA 직무의 정의부터 수입업체와 제조업체에서의 직무 차이, 필요 역량, 전망까지 자세히 알아보겠습니다.

의료기기 업계로의 취업을 희망하는 분들에게 정확한 이해와 실질적인 도움을 드리고 싶어요. 😊

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RA 직무란 무엇인가요?

**RA(Regulatory Affairs)**는 우리말로 '인허가 담당' 정도로 번역할 수 있습니다.
즉, 의료기기를 국내 및 해외에서 합법적으로 유통·판매할 수 있도록 허가 및 등록 절차를 진행하는 역할이죠.

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의료기기 수입업체 RA의 주요 업무

의료기기 수입업체에서 RA 담당자는 수입 제품을 국내에 유통하기 위해 다음과 같은 일을 합니다:

1. 의료기기 등급 분류 및 인허가 전략 수립

• 의료기기의 등급(1~4등급)에 따라 필요한 인허가 절차가 다릅니다.
• 제품 특성에 맞는 인허가 전략 수립은 RA의 핵심 업무입니다.

2. MFDS(식약처) 등록 및 허가 절차

• 제품 허가 신청서 작성
• 기술문서/시험성적서 검토 및 제출
• GMP(우수제조관리기준) 인증 확인 등

3. 해외 제조사와의 커뮤니케이션

• 필요 문서 요청, 수정사항 협의
• 종종 영문/한글 번역 및 해석도 요구됨

4. 법규 모니터링 및 사후 관리

• 관련 법규 및 고시 변경 시 즉시 반영
• 허가 변경, 갱신, 리콜 보고 등의 사후 업무도 필수

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수입의료기기 RA 직무에 필요한 역량은?

역량	설명
📚 법규 이해력	의료기기법, 시행규칙, 고시 등 법령 해석 가능 능력
🗣 영어 독해/회화	해외 제조사와의 커뮤니케이션 및 문서 검토
💻 문서작성 능력	허가 신청서, 기술문서, 제품설명서 등 정확한 작성 (식약처 기준에 부합하도록)
🔍 꼼꼼함 & 책임감	허가 누락 시 수입/판매 불가! 작은 실수도 큰 결과로

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수입업체 RA vs 제조업체 RA 비교

구분	수입업체 RA	제조업체 RA
✅ 주요 역할	해외 제품을 국내 법에 맞춰 등록·허가	국내에서 개발한 제품을 설계부터 허가까지 총괄
🌎 커뮤니케이션	해외 제조사와 협업 필수(영문 이메일, 회의 등)	주로 내부 팀(품질, 생산 등)과 협업
📄 문서 종류	제품설명서, ISO/IEC, CE/FDA 인증서, Free Sales Certificate 등	기술문서, 생물학적 안전성 보고서, 임상자료 등
🔄 업무 사이클	이미 존재하는 제품 → 인허가	제품 기획~출시까지 전 과정 관여
💼 업무 강도	허가 갱신, 변경 신고 등 루틴 업무가 많음	개발단계부터 참여하므로 업무 다양성 높음
📈 커리어 확장	다양한 글로벌 제품 대응 →영어 실무 능력 강화	R&D, 품질, 제조 분야로 수평적 이동 가능

🔎 핵심 차이점 요약

수입업체 RA는 "등록/번역/협의 중심"이고, 제조업체 RA는 "개발/문서작성/시험기획 중심"의 업무를 수행합니다.

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RA 직무, 커리어 전망은?

의료기기 산업은 꾸준히 성장하고 있으며, 인허가 전문가에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세입니다.
👉 수입업체 RA는 글로벌 커뮤니케이션 능력을,
👉 제조업체 RA는 개발~허가의 전반적인 이해도를 갖출 수 있어,
서로 다른 강점을 가진 커리어로 성장할 수 있습니다.

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결론: RA는 제품 출시의 "문지기", 수입이냐 제조냐 따라 역할도 달라진다!

RA 직무는 단순한 행정 업무를 넘어, 제품이 시장에 진입하기 위한 핵심 통로입니다.
수입업체 RA는 해외 문서 대응과 번역 중심, 제조업체 RA는 개발과 연계된 인허가 전략 수립 중심의 업무 구조를 가지고 있습니다.

두 직무 모두 전문성과 성장 가능성이 높기 때문에, 자신의 성향과 커리어 목표에 맞는 방향을 선택하는 것이 중요합니다! 🎯

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