RA 담당자가 QA 업무까지 알아야 하는가?
RA 담당자가 QA 업무를 알아야 하는 이유
RA와 QA, 다른 듯 닮은 길
의약품, 의료기기, 바이오테크 산업에서 **RA(허가/인증 담당자)**와 **QA(품질보증 담당자)**는 각각 중요한 역할을 담당합니다. RA 담당자가 QA 업무를 잘 모른다고 해도 업무를 수행하는데 큰 무리는 없습니다.
하지만 품질경영시스템 하에서 제품이 개발, 생산, 판매되는 전체적인 틀을 이해한 상태에서 RA 업무를 수행하는 것과 단순히 제품의 인허가를 위한 RA 업무만을 수행하는 것은 분명 차이가 있겠죠?
RA 전문가로 성장하기 위해서는 QMS에 대한 전반적인 이해가 필수적입니다.
RA와 QA의 역할 구분
1. RA(허가/인증 담당자)
- 제품이 시장에 출시되기 위해 필요한 모든 규제 요건 충족
- 정부 기관에 허가 신청 및 자료 제출
- 규제 변화 지속 모니터링 및 대응
2. QA(품질보증 담당자)
- 품질 관리 체계 구축 및 유지
- 제조 과정 및 제품 품질 관리
- GMP(우수 제조 및 품질관리기준) 준수 보증
- 감사 및 심사 대응
RA 담당자가 QA 업무를 이해해야 하는 이유
1. 허가 문서 품질 향상
기술문서 작성 시, 특히 품질 시스템에 대한 정확한 이해가 필요합니다. QA 지식이 부족하다고 해서 인허가 업무 수행 자체가 불가능한 것은 아니지만, 해당 제품의 전체 프로세스를 이해한 상태에서 진행하는 것과는 큰 차이가 있습니다.
2. 규제 기관 심사 대응력 강화
심사 중 품질 관련 질문은 피할 수 없습니다. QA 시스템을 이해하는 RA 담당자는 더욱 신속하고 정확하게 대응할 수 있습니다.
3. 개발 초기 단계부터 규제 리스크 최소화
제품 개발 초기 단계에서부터 품질 요구사항을 고려할 경우, 허가 심사 시 불필요한 이슈를 예방할 수 있습니다.
RA 담당자가 필수로 알아야 할 QA 기본 지식
1. GMP 규정
2. 밸리데이션
3. 감사 대응
4. 변경 관리
RA와 QA, 어떻게 협업할 수 있을까?
- 정기 회의 개최: RA와 QA 팀 간 소통 활성화
- 문서 상호 검토: 허가 문서 작성 관련 QA 검토
- 교차 교육 실시: RA 대상 QA 기본 교육 운영
결론: RA와 QA는 함께 성장해야 한다
RA 담당자가 QA 업무를 이해하는 것은 규제 대응 능력을 강화할 뿐만 아니라, 제품 출시 속도와 품질 신뢰성을 동시에 높이는 전략입니다.
"RA와 QA는 서로의 전문성을 이해하고 존중할 때, 최고의 시너지를 발휘할 수 있습니다."
🌱 RA와 QA의 동반 성장을 위한 Q&A
Q1. RA와 QA가 서로 신뢰를 쌓기 위해 가장 중요한 요소는 무엇인가요?
- A. 가장 중요한 것은 상호 업무에 대한 이해와 존중입니다.
RA는 규제 해석과 대응에 집중하고, QA는 제품 품질과 시스템 유지에 중점을 둡니다.
각 부서가 서로의 전문성과 책임 범위를 이해할 때, 책임 전가가 아닌 공동 책임 의식이 형성되어 신뢰가 쌓입니다.
Q2. RA와 QA 간 커뮤니케이션을 효과적으로 하기 위한 방법은 무엇인가요?
- A. 정기적인 협업 회의(예: 변경관리 위원회, 허가전략회의) 운영이 효과적입니다.
또한 문서 전달 시에는 단순 전달이 아니라 배경 설명, 영향 요약, 기대사항을 함께 공유하는 것이 중요합니다.
QA는 규정 중심, RA는 규제 중심이기 때문에 용어와 관점을 맞추려는 노력이 필요합니다.
Q3. RA와 QA가 공동 목표를 설정하면 어떤 장점이 있나요?
- A. 품목허가 획득, GMP 적합성 유지, 품질 이슈 최소화 같은 공동 목표는 조직 전체의 일체감과 협업 의식을 강화시킵니다.
이러한 목표 아래에서 QA는 ‘내부 품질 확보자’, RA는 ‘외부 신뢰 구축자’로서 서로의 역할을 명확히 하며 시너지를 낼 수 있습니다.
Q4. RA와 QA가 함께 성장하기 위한 교육 방향은 어떻게 구성되어야 하나요?
- A. 단일 부서 중심이 아닌, 크로스 트레이닝(Cross Training) 방식이 효과적입니다.
예를 들어 QA는 허가 문서 작성법이나 규제 동향 교육을, RA는 GMP와 품질 시스템에 대한 교육을 주기적으로 받아야 합니다. 서로의 언어를 이해하면, 협업 속도와 품질이 비약적으로 향상될 수 있겠죠?
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