유럽 의료기기 규제의 진화
서론
유럽 의료기기 시장은 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며, 안전하고 효과적인 의료기기 공급을 위한 규제 체계가 매우 중요합니다. 지난 30여 년 동안 유럽의 의료기기 규제는 큰 변화를 거쳤으며, 특히 최근에는 기존 지침(Directive) 체계에서 보다 엄격한 규정(Regulation) 체계로 전환되었습니다.
이번 글에서는 유럽 의료기기 규제가 어떻게 진화해왔는지, 특히 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)과 의료기기 지침(MDD)이 의료기기 규정(MDR)으로, 체외진단 의료기기 지침(IVDD)이 체외진단 의료기기 규정(IVDR)으로 전환된 배경과 그 영향을 살펴보겠습니다.
유럽 의료기기 규제의 변화 개요
| 1990년대 | AIMD, MDD, IVDD (Directive) | 각국 법률로 전환 필요, 국가별 차이 존재 |
| 2017년 | MDR, IVDR (Regulation) | 모든 회원국에 직접 적용, 일관성 강화 |
과거 Directive 체계의 한계
- 국가별 법령 해석 및 적용 차이 발생
- 인증기관(Notified Body) 간 평가 기준 불일치
- 시판 후 감시 체계의 한계
- 특정 고위험 기기에 대한 규제 감독 부족
- 투명성 및 추적성 문제
➡️ 이러한 문제점은 PIP 유방 임플란트 스캔들을 계기로 대두되었고, 규제 체계 전면 개편의 필요성을 촉발했습니다.
Regulation으로의 전환: 무엇이 달라졌을까?
1. Regulation의 법적 특징
- 직접 적용 가능: 회원국 내 별도 국내법 전환 불필요
- 해석 차이 최소화: 규정 해석의 통일성 강화
- 예측 가능한 규제 환경 제공
2. 규제 강화의 주요 동기
- 환자 안전성 제고
- 시장 감시 체계 강화
- 투명성 및 추적성 향상
- 기술 혁신 대응
MDR과 IVDR의 주요 변화 포인트
1. MDR(2017/745)의 핵심 변화
- 범위 확대: AIMD와 MDD 통합, 미용용 기기 및 의료용 소프트웨어 포함
- 기존 CE 인증 제품 재검토 필요
- 임상 데이터 요구사항 강화
- UDI 시스템 도입으로 추적성 강화
2. IVDR(2017/746) 의 핵심 변화
- 위험 기반 분류 체계 도입
- 대다수 체외진단기기에 인증기관 평가 의무화
- 임상 성능 평가 강화
- 시판 후 감시 활동 강화
규제 변화가 산업에 미치는 영향
1. 제조업체에 미치는 영향
- 규제 대응 비용 증가
- 일부 제품 생산 중단 검토
- 인증기관 병목현상 발생
2. 인증기관에 미치는 영향
- 지정 요건 강화로 기관 수 감소
- 업무량 폭증
3. 의료 전문가 및 환자에 미치는 영향
- 제품 가용성 변동 가능성
- 정보 접근성 향상
- 전반적인 안전성 강화 기대
결론
유럽의 의료기기 규제 체계가 지침(Directive)에서 규정(Regulation)으로 전환된 것은 단순한 법적 형식의 변경이 아니라, 의료기기 산업 전반에 걸친 패러다임의 변화를 의미합니다. MDR과 IVDR은 제품 안전성, 성능, 투명성 및 추적성에 대한 기대치를 크게 높였습니다.
이러한 규제 강화는 초기에 상당한 도전과 비용을 가져왔지만, 장기적으로는 유럽 시장에서 판매되는 의료기기의 안전성과 효과성을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 또한, 강화된 규제에 적응하고 이를 효과적으로 관리하는 제조업체는 경쟁 우위를 확보할 수 있는 기회를 얻게 될 것입니다.
