KGMP, ISO 13485, MDSAP:의료기기 QMS 인증 종합 가이드
의료기기 시장 진입과 제품 신뢰성 확보를 위해 꼭 필요한 것이 바로 QMS(품질경영시스템) 인증입니다.
의료기기 제품의 개별 인증을 받기 위해서는 해당 의료기기가 적정 품질 시스템 하에서 개발 및 제조가 되는지에 대한 확인이 필요합니다. 개별 제품의 인증과 품질 경영시스템 인증은 하나의 세트로 생각하시면 됩니다.
따라서, KGMP, ISO 13485, MDSAP 세 가지 인증은 글로벌 의료기기 기업이라면 반드시 이해하고 대비해야 할 핵심 요소입니다.
이 글에서는 각각의 특징과 서로의 관계를 명확하고 쉽게 정리해드리겠습니다.
KGMP란 무엇인가요?
KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조허가/인증/신고 또는 수입허가/인증/신고를 받기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준입니다.
KGMP 주요 특징
- 법적 의무: 국내 판매를 위해 반드시 KGMP 인증 필요 (* 1등급 의료기기와 수출용 의료기기는 적합성인정 심사 제외 가능)
- 시설·공정 심사: 제조 공정, 품질관리, 제품검사 등 철저한 심사
- 등급별 심사: 의료기기 등급(1~4등급)에 따라 심사 강도 차등
- 주기적 재심사: 최초 인증 후 3년 주기로 정기 심사 진행
👉 대한민국에서 의료기기를 제조하거나 수입할 경우, KGMP 인증은 '필수'입니다.
ISO 13485란 무엇인가요?
ISO 13485(Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) 는 국제적으로 통용되는 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제 표준입니다.
ISO 13485 주요 특징
- 글로벌 인증: 세계 150개국 이상에서 인정
- 위험관리 기반: 제품 안전성과 리스크 최소화 목표
- 문서화 요구: 절차서, 지침서, 기록 관리 등 철저한 문서화
- 법규 준수 강화: 각국 의료기기 규정에 대응 가능
👉 ISO 13485는 "국제 의료기기 시장 진입"을 위한 필수 QMS 인증입니다.
MDSAP란 무엇인가요?
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 한 번의 심사로 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국의 QMS 요구사항을 충족할 수 있는 프로그램입니다.
MDSAP 주요 특징
- 단일 심사: 한 번의 심사로 다수 국가 인증 요건 충족
- 국가별 규정 반영: FDA, Health Canada 등 각국 규정 반영
- 고위험 제품 우선 적용: 고위험군 의료기기 업체 중심
- 지정 심사기관 심사: MDSAP 승인 심사기관을 통해 진행
👉 글로벌 시장(특히 북미권 국가)을 목표로 한다면, MDSAP는 필수적으로 고려해야 합니다.
결론: 한눈에 보는 KGMP, ISO 13485, MDSAP 관계
| 구분 | KGMP | ISO 13485 | MDSAP |
| 적용 지역 | 대한민국 | 전 세계 | 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 |
| 주요 목적 | 국내 품질 시스템 인증 | 국제적 품질 시스템 인증 | 다국적 품질 시스템 통합 심사 |
| 심사 기준 | 식약처 KGMP 규정 | ISO 국제 표준 | ISO 13485 + 각국 추가 규정 |
| 특징 | 국내 필수 인증 | 국제 통용 인증 | 국가별 규정 통합 대응 |
| 상호 관계 | ISO 13485 기반 심사 | MDSAP 준비에 ISO 13485 필수 | ISO 13485 + 각국 규정 통합 |
QMS 인증 흐름 정리
- KGMP는 ISO 13485를 기반으로 심사합니다.
- MDSAP 심사를 받으려면 ISO 13485 시스템 구축이 필요합니다.
- 따라서, ➡️ ISO 13485 → KGMP → MDSAP 순서로 준비하면 가장 효과적입니다.
❓ QMS 인증 Q&A
Q1. KGMP와 ISO 13485는 어떻게 다른가요?
- A. **KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)**는 한국 의료기기 제조소를 대상으로 한 식약처 기준의 GMP 인증입니다. ISO 13485는 국제적으로 통용되는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제표준입니다. KGMP는 국내 규제 적합성을, ISO 13485는 수출국(특히 유럽, 캐나다 등) 인증 요건 충족을 위한 기반으로 활용됩니다.
Q2. MDSAP란 무엇이며, 어떤 경우에 필요한가요?
- A. **MDSAP(Medical Device Single Audit Program)**는 미국(FDA), 캐나다, 브라질, 호주, 일본 등 5개국이 참여하는 단일 인증 프로그램입니다. 이 인증 하나로 여러 국가의 GMP 심사를 대체할 수 있어, 다국가 진출을 목표로 하는 기업에 매우 유리합니다.
※ 특히 캐나다에서는 MDSAP 인증이 필수입니다.
Q3. ISO 13485나 MDSAP 인증을 유지하려면 어떤 관리가 필요한가요?
- A. 정기적인 내부 심사, 경영 검토, 변경관리, 리스크관리가 핵심입니다. 특히 MDSAP의 경우 국가별 추가 요구사항을 시스템 내에 반영해야 하므로, 국제 규정 업데이트를 지속적으로 반영하고, CAPA 및 문서 일관성 관리가 중요합니다. 인증은 일회성 업무가 아닌, 지속적 품질 시스템 운영을 요구합니다.
