각 의료기기법에 따른 의료기기 정의 총정리
의료기기의 정의가 왜 중요한가?
의료기기의 정의는 단순한 법률 조항을 넘어, 제품 개발, 인허가, 시장 진입까지 모든 절차에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히 디지털 헬스케어 산업이 빠르게 성장하면서, 관련 법령에 따른 정확한 이해는 필수가 되었습니다. 오늘은 의료기기법, 체외진단의료기기법, 그리고 디지털의료제품법에서 각각 정의하는 의료기기의 의미를 체계적으로 정리해보겠습니다.
의료기기법에 따른 의료기기의 정의
의료기기법 제2조에 따르면, 의료기기는 다음과 같이 정의됩니다.
"사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 인체에 대한 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적 작용이 아닌 것을 말한다."
핵심 요약
- 질병의 진단, 치료, 경감, 예방이 목적
- 물리적 작용을 통한 효과 (약물과는 구분)
- 식약처 허가 필요
대표 예시: 수술용 메스, 혈압 측정기, MRI 장비
체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기의 정의
체외진단의료기기법 제2조에서는 체외진단의료기기를 다음과 같이 별도 규정합니다.
"인체로부터 채취된 혈액, 소변, 조직 등 시료를 대상으로 하여 질병, 질환 상태 또는 감염 여부 등을 진단하거나 예측하는 데 사용되는 의료기기."
핵심 요약
- 체외(Outside the body) 시료를 대상으로 진단
- 질병 진단, 예후 예측, 상태 모니터링 가능
- 별도의 안전성 및 성능 평가 기준 적용
대표 예시: 코로나19 진단키트, 혈당 측정기, 임신 진단키트
참고: 체외진단의료기기는 2020년 「체외진단의료기기법」이 시행되면서 독립적인 법적 관리 체계를 갖추게 되었습니다.
디지털의료제품법에 따른 디지털 의료제품의 정의
디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말합니다.
"정보통신기술(ICT)을 기반으로 하여 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 예측 또는 예방하기 위해 사용되는 소프트웨어 또는 이에 부수되는 제품."
핵심 요약
- 소프트웨어 중심 의료 제품
- AI, 빅데이터, 모바일 헬스케어 기술 포함
- 독립형 소프트웨어도 의료기기로 분류 가능
대표 예시: AI 기반 판독 소프트웨어, 디지털 치료제(DTx), 모바일 기반 건강관리 앱
주의사항: 디지털의료제품은 별도의 평가기준(예: 알고리즘 안전성, 업데이트 검증 등)이 추가로 요구될 수 있습니다.
의료기기 정의 비교표
| 구분 | 정의 | 주요대상 | 기술 |
| 의료기기법 | 질병 진단·치료·예방 목적 기기 | 물리적 장치 (기계, 기구 등) |
전기, 기계, 전자 기술 |
| 체외진단의료기기법 | 체외 시료를 이용한 질병 진단 기기 | 체외 진단 기기 | 생화학, 분자진단 기술 |
| 디지털의료제품법 | ICT 기반 질병 진단·치료 소프트웨어 | 소프트웨어 및 관련 기기 |
AI, 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅 |
결론: 세 가지 법률의 정의를 명확히 이해하는 것이 경쟁력이다
의료기기는 과거 단순한 물리적 장비에서, 체외진단기기, 소프트웨어 기반 디지털 제품으로까지 그 범위가 넓어졌습니다.
각 법률에서 규정하는 의료기기의 정의를 명확히 이해하는 것은 제품 개발 초기 단계부터 인허가, 마케팅 전략까지 모든 과정의 성공 가능성을 높이는 핵심 열쇠입니다.
