의료기기 표시기재 규정 총정리
의료기기 용기나 외장, 포장 및 첨부문서에는 무엇을, 어떻게 기재해야 할까요?
소비자와 의료현장 모두의 안전을 위해, 의료기기 정보는 정확하고 이해하기 쉽게 표시되어야 합니다. 오늘은 식품의약품안전처 고시 제2024-77호에 따라, 의료기기 표시·기재 필수사항과 방법을 깔끔하게 정리해드립니다.
의료기기 표시가 중요한 이유
의료기기는 사용 방법, 주의사항, 사용기한 등 정보가 불분명할 경우 심각한 부작용이나 법적 분쟁으로 이어질 수 있습니다. 이에 따라 식약처는 의료기기법 제23조 등에 따라 표시기재의 세부사항을 명확히 규정하고 있습니다.
기본 기재 요령 한눈에 보기
용기·외장에 기재해야 할 필수 항목
식약처 고시 제6조에 따르면, 다음 사항은 반드시 표시해야 합니다:
- ✅ 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
- ✅ 제조연월 및 사용기한
- 형식 예시: 2024-12, 2024.12.15, 제조일로부터 12개월까지
- ✅ 중량, 포장단위
- ✅ 제품명, 모델명, 품목명
- ✅ “의료기기”, “일회용”, “재사용 금지” 등 표시
- 해당 문구는 반드시 7포인트 이상, 굵은 글씨 또는 테두리 강조
📌 개인용 의료기기는 '사용 시 주의사항을 반드시 읽을 것'이라는 안내 문구도 권장됩니다.
첨부문서에 기재해야 할 항목
**의료기기 첨부문서(사용설명서 등)**는 다음과 같은 항목을 포함해야 합니다:
1. 사용방법
- 허가·인증·신고된 방법 기반
- 필요 시 “자세한 사항은 사용설명서 참조” 문구 추가
2. 사용 시 주의사항
- “경고” 항목은 굵은 글씨 또는 테두리 강조
- 그 외 주의사항도 제목 강조 가능
3. 보수점검 정보 (해당 시)
- 절차 및 방법 순서대로 명시
- 반복 사용 기기의 재사용 전 조건 포함 가능
4. 보관 및 저장방법
- 의료기기 특성에 맞게 명확하게 작성
5. 기타 표시 문구
- “임상시험용”, “임상시험용 외의 목적으로 사용 불가” 등은 굵은 글씨로 강조 필수
쉬운 용어 사용은 어떻게?
개인용 의료기기의 경우, 전문용어는 쉬운 용어와 병기해야 합니다.
의약품 및 의료기기 쉬운 용어 목록 또는 의학용어사전을 참조하며 작성해야 해요.
| 어려운 표현 | 쉬운 표현 예시 |
| "경구투여" | "입으로 복용" |
| "비강삽입형 기기" | "코에 넣어 사용하는 기기" |
※ 반복되는 경우는 주석을 통해 쉬운 용어를 표시해도 됩니다.
기재 공간이 부족한 경우는?
용기나 외장 면적이 좁아 모든 정보를 표시하기 어려울 때는 다음과 같이 조치할 수 있습니다:
- 외부 포장에 기재
- 또는 “첨부문서 참조” 문구를 기재하고, 첨부문서에 상세정보 제공
단, 환경부 규정상 포장을 과도하게 키울 수 없는 경우도 있으므로 포장 규격 내 적절한 기재 위치 확보가 중요합니다.
추가 권장사항 (선택적)
보다 나은 소비자 안내를 위해 다음 정보 기재도 권장됩니다:
- 제조업체 또는 수입업체의 홈페이지 주소
- 고객센터 전화번호, 팩스번호
- 식약처 전자민원시스템 링크
- 추적관리대상 의료기기 여부 (해당 시 굵은 글씨로 명시)
🙋 자주 묻는 질문 (Q&A)
Q1. 일반적인 기재사항은 몇 포인트 글씨로 써야 하나요?
- A: 6포인트 이상이 기준입니다. 단, 개인용 의료기기 관련 문구 등 특정 항목은 7포인트 이상이어야 해요.
Q2. 사용기한은 어떻게 작성하나요?
- A: "YYYY-MM", "제조일로부터 ○○개월까지" 등 다양한 형식이 허용되며, 소비자가 혼동하지 않도록 예시 형식도 함께 표기할 수 있습니다.
Q3. 쉬운 용어는 모든 의료기기에 의무인가요?
- A: 개인용 의료기기에는 의무이며, 기타 의료기기에는 권장사항입니다.
Q4. 첨부문서만으로 부족한 경우엔?
- A: 별도의 사용설명서를 추가 제공할 수 있으며, “자세한 사항은 사용설명서 참조” 문구를 반드시 포함해야 합니다.
