의료기기 RA 입문, 용어부터 정복하자
RA(허가/인증, Regulatory Affairs)는 의료기기 산업 진입 시 반드시 이해해야 할 핵심 분야입니다. 그러나 RA 관련 용어는 처음 접하는 사람에게는 낯설고 복잡하게 느껴질 수 있습니다.
이 글에서는 의료기기 RA 입문자가 꼭 알아야 할 주요 용어를 체계적으로 정리해드립니다.
RA란 무엇인가?
Regulatory Affairs(RA) 는 제품이 국가별 규제 요건을 충족하도록 관리하고, 허가 및 인증 절차를 담당하는 업무입니다. 의료기기 산업에서는 제품 개발 초기부터 RA 전략 수립이 매우 중요합니다.
- 규제 업무(Regulatory Affairs): 규제 요건 충족을 위한 전반적 관리 및 대응
- 허가(Permission/Approval): 제품을 판매하거나 유통하기 위해 정부 기관으로부터 받는 공식적인 승인
- 인증(Certification): 제품 또는 프로세스가 특정 표준이나 규정을 준수함을 제3자가 인정하는 절차
의료기기 관련 필수 용어 정리 📝
1. MD (Medical Device)
- 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품
2. IVD (In Vitro Diagnostic)
- 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등
3. GMP (Good Manufacturing Practice)
- 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템
4.QMS (Quality Management System)
- 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템
5. MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- 미국, 호주,캐나다, 브라질, 일본 5개국의 규제기관의 규제요구사항에 대한 제조업자의 QMS 적합성 및 타당성을 인정된 심사기관(MDSAP Auditing Organizations, AO)에 의한 단 1회의 심사로 확인하여 인증 받는 프로그램
6. ISO 13485
- 의료기기 품질 경영시스템에 대한 국제 표준입니다. 의료기기 설계, 제조, 설치, 서비스에 대한 요구사항을 규정
7. MFDS (구. KFDA)
- 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)의 약자로, 의료기기 및 의약품의 허가 및 관리를 담당하는 기관
8. NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information)
- 한국의료기기안전정보원
9. FDA (Food and Drug Administration)
- 미국식품의약국
10. HC (Health Canada)
- 캐나다 보건부
11. TGA (Therapeutics Goods Administration)
- 호주연방의료제품청
12. ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency))
- 브라질 국가위생감시국
13. MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare)
- 일본 후생노동성
14. PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
- 일본 의약품/의료기기 종합기구
15. CA (Competent Authority)
- 권한당국
16. MOH (Ministry of Health)
- 보건부
17. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)
- 국제의료기기 규제당국자포럼
18. PMA (Premarket Approval)
- 시판전 승인 (Class 3 (고위험) 품목에 대한 미국 의료기기 인증)
19. 510(k)
- 시판전 신고 (PMA 미대상 품목에 대한 미국 의료기기 인증으로, 미국 내 시판중인 의료기기와의 본질적 동등성을 입증하는 방식)
20. CE Marking
- 유럽 시장에서 제품 판매를 허용하는 'Conformité Européenne' 인증 마크로, 제품이 관련 EU 지침 및 규정을 준수함을 의미
21. NB (Notified Body)
- 제3자 인증기관
22. EAR (European Authorized Representative)
- 유럽대리인
23. EUDAMED (European Database on Medical Devices)
- 유럽 의료기기 데이터베이스
24. MDR (Medical Device Regulation)
- 유럽 의료기기 규정
25. IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)
- 유럽 체외진단의료기기 규정
26. UDI (Unique Device Identification)
- 의료기기의 식별 및 추적성을 위해 부여하는 고유 식별코드
27. Clinical Evaluation
- 의료기기 안전성과 유효성을 임상 데이터로 평가
28. Risk Management
- ISO 14971 규격 기반의 의료기기 설계 및 개발 과정에서 위험 요소를 체계적으로 식별, 분석, 통제하는 활동
29. PMS (Post-Market Surveillance)
- 시판 후 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하는 활동
RA 입문자를 위한 실전 팁 🏷️
- 용어를 단순히 암기하기보다, 실제 프로세스(허가/심사/인증) 흐름 속에서 이해하기
- 주요 법규(의료기기법, MFDS 고시, ISO 표준) 정기적으로 업데이트 확인
- 국가별 규제 차이 이해: 미국(FDA), 유럽(CE), 한국(MFDS) 중심으로 비교 학습
RA 전문가로 가는 첫걸음 ✨
RA 입문은 복잡해 보이지만, 기본 용어를 정확히 이해하고 맥락 속에서 활용하는 것이 핵심입니다.
정확한 용어를 사용하는 것은 RA 전문가의 기본 요건입니다. 오늘 정리한 주요 용어를 발판 삼아, 의료기기 RA 전문가로 한 걸음 더 가까워지세요!
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