반가워요! RA 준비하는 여러분을 응원합니다
초보 RA(인허가 담당자)를 준비 중이라면, 의료기기 규정을 제대로 이해하는 것이 정말 중요해요. 오늘은 초보자도 쉽게 따라 할 수 있는 효율적인 규정 공부법을 친절하고 쉽게 소개할게요. ✨
왜 규정 공부가 중요할까요?
1. 기본기 다지기: 규정 이해하기
- RA 업무의 핵심은 규정을 제대로 아는 거예요.
- 의료기기법을 비롯한 각종 고시부터 품질경영시스템 관련 규정(GMP, ISO 13485)도 병행해서 차근차근 익혀야 해요.
- 해외 인허가의 경우는 각국의 규제기관에서 요구하는 규정들을 공부해야 해요.
- 규정을 읽을 때는 단순히 외우지 말고, "왜 이런 규정이 필요한지"를 생각해보세요.
✅ 해외 규격은 가급적 원문 그대로 공부하세요. 의료기기 RA는 명확한 용어를 사용해야 합니다. 번역본만 보고 공부하면 원문에 사용된 용어를 파악하기가 어려워요!
2. 등급과 허가 절차 이해하기
- 의료기기는 제품 등급에 따라 규정이 달라요.
- 예를 들어, 체온계와 심장 박동 조절기는 인허가 과정이 크게 달라요.
- 제품별 규정 차이를 꼭 체크하세요!
어떻게 공부하면 좋을까요?
1. 온/오프라인 강의 적극 활용하기
- 한국의료기기안전정보원이나 한국스마트헬스케어협회 등에서 관련 강의를 수강할 수 있어요.
2. 규정 요약하고 적용해보기
- 그냥 읽기만 하면 금방 잊어버려요.
- 각 규정을 요약하고, 가상의 제품을 예로 들어 적용해보세요.
- 예를 들어, "체온계에 대한 허가받으려면 어떤 절차가 필요할까?"처럼 연습하는 거예요.
- 의료기기전자민원시스템 사이트에서 업체/제품 정보 공개 메뉴에서 기허가된 의료기기의 제품 정보를 열람하면 도움이 됩니다.
결론: 규정을 내 것으로 만들어야 해요!
의료기기 RA는 규정을 읽고 해석하는 능력이 정말 중요합니다. 처음에는 어렵고 복잡해 보여도, 반복해서 적용하다 보면 자연스럽게 익숙해질 거예요.
오늘부터 한 걸음씩 규정을 내 것으로 만들어보세요!
작은 규정 하나하나를 이해하는 것이, 결국 큰 성공으로 이어질 거예요!
❓ Q&A: 자주 묻는 질문 모음
Q1. RA 준비할 때 가장 먼저 봐야 할 규정은?
- A: 의료기기법, 의료기기 시행령, 의료기기 시행규칙, 의료기기 관련 고시, 그리고 식약처 가이드라인이 기본이에요. 이외에도 의료기기 품질경영시스템을 이해할 수 있도록 GMP 및 ISO 13485와 같은 규정도 함께 공부하면 도움이 됩니다.
Q2. 규정 공부가 너무 어려운데 포기해도 될까요?
- A: 절대 포기하지 마세요! 처음엔 다 어렵게 느껴지지만, 반복하다 보면 익숙해져요.
Q3. 의료기기 등급은 왜 중요한가요?
- A: 등급에 따라 허가 절차와 제출 서류가 달라지기 때문이에요. 아무래도 위험도가 높은 등급의 제품일수록 절차나 제출 서류가 더 까다롭겠죠?
Q4. 강의만 들어도 충분할까요?
- A: 강의는 큰 도움이 되지만, 스스로 적용해보는 연습이 꼭 필요해요.
Q5. 규정을 외워야 하나요?
- A: 한꺼번에 전부 외우려고 하지 말고, 중요한 개념과 흐름을 이해하는 게 훨씬 중요해요.
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