EUDAMED 준수를 위한 필수 체크리스트
EUDAMED 준수를 위한 필수 체크리스트
유럽 의료기기 시장에서 성공적으로 활동하기 위해서는 EUDAMED (European Database on Medical Devices) 준수가 필수입니다. 이 글에서는 EUDAMED 요구사항을 충족하기 위해 반드시 확인해야 할 핵심사항을 체크리스트 형태로 제공합니다.
EUDAMED 준수의 중요성
- 시장 접근성 확보: EU 시장에서 의료기기를 합법적으로 판매하는 필수 요건
- 투명성 강화: 제품 정보 접근성 제공
- 안전성 보장: 부작용 보고 및 시장 감시 체계 구축
EUDAMED 준수를 위한 필수 체크리스트
1. 기본 등록 및 식별
• [ ] 경제 운영자 등록(SRN 획득)
• [ ] 모든 의료기기의 UDI(Unique Device Identification) 할당
• [ ] 기본 UDI-DI 및 UDI-PI 정보 준비
• [ ] EMDN(European Medical Device Nomenclature) 코드 확인
2. 제품 등록
• [ ] 기기 분류 확인(MDR 또는 IVDR 기준)
• [ ] 기술 문서 및 적합성 선언서 준비
• [ ] 리스크 분류에 따른 등록 요구사항 확인
• [ ] 제품 라벨 및 사용 설명서의 UDI 포함 여부 확인
3. 인증서 관리
• [ ] 관련 인증서 식별(예: CE 인증서)
• [ ] 인증서 정보의 EUDAMED 업로드 계획
• [ ] 인증서 유효기간 모니터링 시스템 구축
• [ ] 인증서 갱신 일정 계획
4. 경제 운영자 관리
• [ ] EU 대리인 지정(EU 외 제조업체의 경우)
• [ ] 수입업자 및 유통업자 정보 수집
• [ ] 경제 운영자 간 책임 및 의무 명확화
• [ ] 관련 계약 문서 준비 및 관리
5. 부작용 보고 및 시장 감시
• [ ] 부작용 보고 시스템 구축
• [ ] 시장 감시 데이터 수집 방법론 수립
• [ ] 보고 타임라인 및 절차 확립
• [ ] 시정 조치 프로세스 정의
6. 임상 조사 및 성능 평가
• [ ] 임상 조사 자료 준비
• [ ] 성능 평가 데이터 구성
• [ ] PMCF(시판 후 임상 추적) 계획 수립
• [ ] 임상 데이터의 정기적 업데이트 계획
7. 기술적 준비
• [ ] EUDAMED 접속을 위한 EU Login 계정 생성
• [ ] 전자 제출 시스템 구축 및 테스트
• [ ] XML/CSV 파일 형식 요구사항 검토
• [ ] 데이터 보안 및 개인정보 보호 조치 확인
8. 내부 교육 및 역량 강화
• [ ] EUDAMED 담당자 지정
• [ ] 부서 간 협업 체계 구축
• [ ] 정기적인 교육 및 업데이트 프로그램 운영
• [ ] 내부 감사 시스템 수립
EUDAMED 모듈별 준수 가이드
EUDAMED는 6개의 핵심 모듈로 구성되어 있으며, 각 모듈에 대한 준수 요구사항을 이해하는 것이 중요합니다.
모듈 1: 경제 운영자 등록(Actor Registration)
경제 운영자 등록은 EUDAMED 시스템 사용의 첫 단계입니다.
주요 체크포인트:
• [ ] 회사 정보 및 연락처 준비
• [ ] 경제 운영자 유형 분류(제조업체, EU 대리인, 수입업자 등)
• [ ] 제조시설 위치 정보 문서화
• [ ] SRN(Single Registration Number) 발급 후 관리 체계 구축
모듈 2: UDI/기기 등록(UDI/Devices Registration)
모든 의료기기는 고유 식별자를 가져야 하며 EUDAMED에 등록되어야 합니다.
주요 체크포인트:
• [ ] 기본 UDI-DI 및 생산 UDI-PI 할당
• [ ] 제품군별 UDI 체계 구축
• [ ] 위험 등급에 따른 등록 일정 계획
• [ ] 제품 변경 시 UDI 업데이트 프로세스 수립
모듈 3: 인증서 및 공인기관(Certificates & Notified Bodies)
인증서 관리는 규제 준수의 핵심 증거입니다.
주요 체크포인트:
• [ ] 공인기관과의 계약 관계 문서화
• [ ] 인증서 정보의 정확한 등록 확인
• [ ] 인증서 변경 또는 취소 시 프로세스 준비
• [ ] 인증서 갱신 일정 및 알림 시스템 구축
모듈 4: 임상 조사 및 성능 연구(Clinical Investigations & Performance Studies)
임상 데이터는 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 필수 요소입니다.
주요 체크포인트:
• [ ] 임상 조사 계획서 준비
• [ ] 윤리 위원회 승인 문서 관리
• [ ] 피험자 동의서 및 데이터 보호 조치 확인
• [ ] 임상 결과 보고서 작성 및 제출 계획
모듈 5: 경계감시 및 시판 후 감시(Vigilance & Post-Market Surveillance)
시판 후 안전성 모니터링은 지속적인 규제 준수의 핵심입니다.
주요 체크포인트:
• [ ] 심각한 부작용 보고 체계 구축
• [ ] 현장 안전 시정 조치(FSCA) 관리 프로세스
• [ ] 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) 작성 계획
• [ ] 추세 보고 및 분석 시스템 개발
모듈 6: 시장 감시(Market Surveillance)
규제 당국의 시장 감시 활동에 적극적으로 협력해야 합니다.
주요 체크포인트:
• [ ] 규제 당국의 요청에 대응하기 위한 체계 수립
• [ ] 시장 감시 데이터 수집 및 분석 시스템
• [ ] 규제 불일치 사항에 대한 시정 조치 프로세스
• [ ] 시장 감시 보고서 검토 및 대응 계획
본 체크리스트는 EUDAMED 요구사항을 이해하고 관리하는데 도움이 될 것입니다. 실무에 꼭 활용해보세요~
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