유럽 의료기기 인증을 위한 Notified Body 가이드
제3자 인증기관(Notified Body, NB)란 무엇인가요?
**Notified Body(NB)**는 유럽연합(EU) 회원국의 관할 당국이 공식적으로 '지정(notified)'한 독립적인 민간 인증기관입니다. 의료기기의 안전성과 성능을 평가하고, 관련 규정을 충족하는 제품에 대해 CE 마크 부여를 승인하는 역할을 합니다.
🔎 적용되는 규정:
- Regulation (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR)
- Regulation (EU) 2017/746 - 체외진단의료기기 규정(IVDR)
NB는 제품 인증 과정에서 공정성, 독립성, 기밀성, 전문성을 반드시 유지해야 합니다.
Notified Body의 주요 역할과 책임
❌ 주의사항: NB는 이해 충돌 방지를 위해 평가한 제품에 대해 컨설팅 서비스를 제공할 수 없습니다.
최신 NB 리스트 검색 방법
NB 리스트를 최신 상태로 확인하려면 다음 방법을 활용하세요. ⚡
1. NANDO 데이터베이스 이용
- 웹사이트: NANDO Database
- 검색 방법:
- NANDO 홈페이지 접속
- "Notified Bodies" 메뉴 클릭
- "Legislation" 항목에서 "MDR" 또는 "IVDR" 선택
- 결과 목록에서 NB 번호, 명칭, 지정 범위 등 세부 정보 확인
2. EU 공식 저널(Official Journal)
- 신규 지정 및 지정 범위 변경된 NB 정보를 공식 저널을 통해 확인할 수 있습니다.
3. MDCG 문서 검색
- Medical Device Coordination Group이 발행하는 가이드 문서에서 NB 관련 최신 정보를 확인할 수 있습니다.
4. 국가별 관할 당국 웹사이트
- 각 EU 회원국의 관할 당국 홈페이지에서도 해당 국가에 지정된 NB 정보를 조회할 수 있습니다.
✅ MDR과 IVDR 하에서 NB 지정 과정은 더욱 엄격해졌으며, 이로 인해 지정된 NB의 수가 감소했습니다. 이는 인증 대기 시간 및 비용의 증가와 같은 도전 과제를 야기하고 있습니다.
Notified Body 선택 시 고려해야 할 사항
NB를 선택할 때는 다음 요소들을 신중히 검토해야 합니다.
1. 지정 범위 및 전문성
- NB가 해당 의료기기 유형 및 위험 등급을 평가할 수 있는 권한을 보유하고 있는지 확인하세요.
- 특정 기술 분야나 치료 영역에 대한 전문성이 있는지도 고려해야 합니다.
2. 평가 역량 및 자원
- 평가자의 수, 전문성 수준, 그리고 인증 프로세스를 원활히 처리할 수 있는 자원 확보 여부를 확인하세요.
3. 평판 및 경험
- NB의 업계 내 평판과 과거 평가 경험을 조사하세요.
- 다른 제조업체들의 피드백도 참고하면 좋습니다.
4. 지리적 위치 및 언어
- 커뮤니케이션이 원활한 지리적 위치인지, 기술 문서와 심사가 가능한 언어를 지원하는지 확인하세요.
5. 대응 시간 및 인증 일정
- 인증 신청부터 발급까지 예상 소요 기간과 NB의 대응 속도를 미리 파악해 두세요.
성공적인 유럽 인증을 위한 팁
- 제품 개발 초기 단계부터 규정 요구사항을 고려하세요.
- 제품 유형과 일치하는 NB를 신중하게 선택하세요.
- 기술 문서와 품질 시스템을 철저히 준비하세요.
- NB와의 투명하고 원활한 커뮤니케이션을 유지하세요.
이러한 전략적 접근을 통해 성공적인 CE 인증을 획득할 수 있습니다. 👍
❓ Q&A
Q1. NB는 정확히 어떤 기관인가요?
- NB는 EU 회원국 정부로부터 지정받아 의료기기의 안전성과 규정 준수를 평가하는 독립 인증기관입니다.
Q2. NB 지정 과정은 어떻게 되나요?
- 신청 → 예비 평가 → 공동 평가 → MDCG 검토 → EU 집행위원회 통보 → NANDO 데이터베이스 등록 절차를 거칩니다.
Q3. CE 마크에 NB 정보가 어떻게 표시되나요?
- CE 마크 옆에 해당 NB 고유 번호가 함께 표시됩니다. (자가적합선언 대상인 1등급 제품은 제외)
Q4. NB 선택 시 가장 중요한 고려사항은 무엇인가요?
- 제품 적합성, 지정 범위, 심사자의 전문성, 대응 속도 등을 종합적으로 고려해야 합니다.
