의료기기 RA, QA, QC 직무 총정리
의료기기 산업에서 RA, QA, QC가 중요한 이유
의료기기는 인체에 직접 영향을 미치는 제품으로, 철저한 규제와 품질 관리가 요구됩니다.
이때 핵심 역할을 수행하는 직무가 바로 RA (Regulatory Affairs), QA (Quality Assurance), QC (Quality Control)입니다.
이 글에서는 각 직무의 역할과 서로 어떻게 유기적으로 연결되어 있는지 구체적으로 살펴봅니다.
RA (Regulatory Affairs): 인허가 전략가
RA란?
RA는 국내외 규제 기관의 요구사항에 맞춰 제품의 인허가 절차를 총괄하는 직무입니다.
RA 담당자는 제품이 시장에 출시되기 전, 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA, 유럽 CE 등 기관에 제품 등록을 위한 서류를 준비하고 승인 과정을 관리합니다.
주요 업무
- 제품 분류(Class 분류) 및 인허가 전략 수립
- 기술문서(Technical File) 및 요약서 작성
- 규제 변화 모니터링 및 사내 대응 전략 수립
- 허가 후 변경관리 및 유지업무
✅ RA는 제품의 “시장 진입권”을 확보하는 핵심 직무입니다.
QA (Quality Assurance): 시스템으로 품질을 설계하다
QA란?
QA는 의료기기 품질을 전사적인 시스템으로 보증하는 역할을 수행합니다.
ISO 13485와 같은 국제 품질 시스템 기준에 맞춰, 전사적인 프로세스 관리, 리스크 관리, 내부 심사 등을 수행합니다.
주요 업무
- 품질 매뉴얼 및 SOP 제정·운영
- 제조 공정의 품질 보증 및 설계 검토
- 내부 감사(Internal Audit) 및 외부 인증 대응
- 고객 불만 관리 및 CAPA 운영
✅ QA는 제품 전체 생애주기에서 "품질을 설계하고 보증" 하는 역할을 합니다.
QC (Quality Control): 최종 품질을 검증하는 실행자
QC란?
QC는 생산된 제품이나 부품을 직접 검사하고 시험하는 직무입니다.
QA가 수립한 품질 기준을 기준으로 실제 제품이 규격에 맞는지 확인하며, 생산 품질의 최후 방어선 역할을 합니다.
주요 업무
- 수입검사, 공정검사, 출하검사 수행
- 시험 장비 및 측정기기 관리
- 불량품 식별 및 보고
- 시험 결과 기록 및 통계 분석
✅ QC는 “품질을 눈으로 확인하는 직무"로, 제품 하나하나의 신뢰성을 책임집니다.
RA, QA, QC의 유기적 관계: 하나의 생명체처럼 연결된다
| 직무 | 주요 기능 | 협업 포인트 |
| RA | 인허가 및 규제 대응 | 제품 요건을 QA에 전달 → 허가 기준에 맞는 QMS 구축 |
| QA | 품질 시스템 설계·운영 | RA 요구사항 반영 → QC의 검사 기준 설정 |
| QC | 제품 검사 및 시험 | QA의 기준서 기반으로 제품 품질 검증 및 피드백 제공 |
- RA는 시장 진입 전략을 제시하고,
- QA는 그 전략에 맞춰 품질 시스템을 설계하며,
- QC는 실제 제품 품질을 확인합니다.
이 세 직무는 각자 전문성이 다르지만, 서로의 데이터를 바탕으로 작업을 이어가며 하나의 사이클을 완성합니다.
마무리: RA, QA, QC는 서로가 있어야 완성되는 직무
RA, QA, QC는 단순히 나란히 존재하는 직무가 아니라, 서로를 기반으로 움직이는 시스템입니다.
특히 의료기기처럼 고위험 제품군에서는 이들 간의 협업이 제대로 이루어지지 않으면 제품 출시 지연, 허가 실패, 리콜 등의 위험이 발생할 수 있습니다.
업무 범위를 조금씩 넓힐 수 있는 기회를 만들어 보세요! RA 전문가로의 성장에 큰 도움이 됩니다!
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