식약처 의료기기 등급 분류 가이드
의료기기 사업을 준비하거나 의료기기 수입·제조를 계획 중이라면 반드시 알아야 할 것이 바로 식약처 의료기기 등급 분류입니다.
식약처에서는 의료기기의 위험성에 따라 1등급부터 4등급까지 구분하고 있으며, 등급에 따라 허가 절차와 관리 요건이 달라집니다.
이번 글에서는 식약처 의료기기 등급 분류 기준과 각 등급별 주요 특징을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.
의료기기 등급 분류란?
의료기기 등급 분류는 제품이 인체에 미치는 위험성과 사용 목적에 따라 의료기기를 1~4등급으로 나누는 것을 말합니다.
식품의약품안전처(식약처)가 규정하며, 등급이 높을수록 허가 절차가 까다롭고 엄격한 품질 및 안전 관리가 요구됩니다.
중요 포인트:
의료기기 등급에 따라 허가/인증/신고/심사기관이 다르기 때문에, 정확한 등급 확인이 필수입니다.
식약처 의료기기 등급 분류 체계
1등급: 위험도가 매우 낮은 의료기기 (신고 대상)
- 예시: 체온계, 붕대, 안경렌즈
- 특징:
- 인체에 미치는 위험이 거의 없음
- 신고 절차만으로 제품 판매 가능
- 제조 및 수입 시 간단한 절차 진행
2등급: 위험도가 낮은 의료기기 (인증 대상)
- 예시: 혈압계, 임플란트 고정용 나사
- 특징:
- 인체에 미치는 위험은 있으나 관리가 가능한 수준
- 품목 인증 필요
- 식약처 지정 기술문서 심사기관을 통한 심사 진행
3등급: 위험도가 중간인 의료기기 (허가 대상)
- 예시: 인공관절, 심장박동조율기
- 특징:
- 생명 유지에 직접적인 영향을 줄 수 있음
- 식약처 심사 및 품목 허가 필수
4등급: 위험도가 매우 높은 의료기기 (허가 대상)
- 예시: 심장판막, 인공심장, 심장 스텐트
- 특징:
- 인체에 심각한 위험을 초래할 수 있음
- 가장 엄격한 심사와 인증 요구
- 철저한 안전성 및 유효성 평가 필수 (임상시험 등)
식약처 의료기기 등급 분류 기준은 어떻게 정할까?
의료기기법과 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 제품의 사용 목적, 인체 접촉 부위, 사용 기간, 생명 유지 여부 등을 종합적으로 고려해 등급이 결정됩니다.
| 분류 기준 | 설명 |
| 사용 목적 | 질병 진단, 치료, 보조 등 |
| 인체 접촉 부위 | 피부, 혈관, 심장, 뇌 등 |
| 사용 기간 | 일시적, 단기적, 장기적 |
| 위험성 | 인체에 미치는 영향 정도 |
의료기기 등급 분류 확인 방법
식약처 의료기기전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do) 에서 제품명이나 품목명으로 검색하여 등급을 확인할 수 있습니다.
Tip: 제품의 기능이나 사용 목적이 기존 품목과 다를 경우, 품목신설 신청이 필요할 수 있습니다.
의료기기 등급 분류가 중요한 이유
- 허가 및 신고 절차가 다르다
- 제품 시험 및 임상시험 요건이 달라진다
- GMP 인증 여부와 범위에 영향을 미친다
- 시장 출시까지 걸리는 시간과 비용이 크게 달라진다
따라서 사업 계획 초기 단계부터 정확한 등급 확인이 필수적입니다.
결론
식약처 의료기기 등급 분류는 의료기기 사업의 시작점이자 핵심입니다.
잘못된 등급 판단은 허가 지연, 추가 비용 발생, 심지어 사업 차질까지 이어질 수 있습니다.
정확한 제품 분석과 규정 검토를 통해 올바른 등급을 결정하고, 필요한 절차를 준비하세요.
식약처 가이드라인을 참고하거나, 의료기기 전문 컨설팅 기관의 도움을 받는 것도 좋은 방법입니다.
